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Isolated Anti-HBc Serological Profile in HIV Infected Patients: Immunological, Virological Characteristics and Response to Hepatitis B Vaccination (ANRSHBEP03)

22 dicembre 2014 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Study of Immunological, Virological, Serological Characteristics of HIV+ Patients Harboring Isolated Anti-HBc Profile and Response to Hepatitis B Vaccination

The aim of study is to describe the clinical, immunological, serological, virological and therapeutic characteristics of HIV+ patients harboring isolated anti-HBc profile and to assess the response to vaccination in these patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with HIV infection and presenting with "isolated anti-HBc" profile. HBV vaccination is recommended fot these patients.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HIV+ adults patients
  • negative HBsAg
  • negative a-HBs Ab
  • positive HBc Ab
  • without HBV - vaccination
  • CD4 cell above 200 /mm3
  • HIV viral load below 50 copies/mL

Exclusion Criteria:

  • positive HBs antigenemia in the past
  • transaminitis above fivefold upper normal limit
  • PT<50% or Platelet <50 000/mm3
  • ongoing opportunistic infection
  • ongoing or recent systemic corticoid or immunomodulatory therapy, splenectomy, pregnancy, contra-indication to intramuscular injection, familial history of neurological disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
vaccination
Anti-HBV vaccine injection
Altro: prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evaluation of immunological, virological and serological characteristics associated to "anti-HBc isolated" profile
Lasso di tempo: at Day 0, inclusion visite
at Day 0, inclusion visite
Average titers of anti-HBs Ab
Lasso di tempo: at 4 weeks, 28 weeks and 18 months after the first vaccination HBV
at 4 weeks, 28 weeks and 18 months after the first vaccination HBV
Analysis of B-cell phenotype and maturation
Lasso di tempo: at baseline and at week 28
at baseline and at week 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of patients with HBsAb titers as protective titer>10 IU/L
Lasso di tempo: at 4 weeks,28 weeks and 18 month after the first dose HBV vaccin
at 4 weeks,28 weeks and 18 month after the first dose HBV vaccin
Detection of IgG+ memory B cells specific for HBcAg or HBs Ag
Lasso di tempo: at baseline and 28 weeks after the first dose HBV vaccin
at baseline and 28 weeks after the first dose HBV vaccin
- Detection of HBV preS2 and S-specific T cells
Lasso di tempo: at day 0 and week 28
at day 0 and week 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Lionel Piroth, Chu Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS HB EP 03 CISOVAC
  • 2010-A00511-38 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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