Smartphone-oftalmoskop af linsevaskularitet til at estimere svangerskabsalderen
12. januar 2018 opdateret af: RTI International
Smartphone oftalmoskop-linsevaskularitet estimeret svangerskabsalder (SOLVE-GA)
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en ny, højautomatiseret metode til estimering af svangerskabsalder ved levering, der kombinerer anterior linsekapselvaskularitet (ALCV) og biofysiske parametre, der er passende til brug i lavindkomstlande.
De specifikke mål for den foreslåede undersøgelse er: (1) At udvikle en algoritme til at forudsige gestationsalder ved fødslen fra 26 til 42 ugers svangerskab med ALCV og biofysiske nøgleparametre (2) At evaluere ydeevnen af ALCV og biofysisk parameter-baseret svangerskab aldersvurderinger.
Specifikt antager vi, at nøjagtigheden af den prædiktive algoritme vil være sammenlignelig med almindeligt anvendte mål for gestationsalderdatering (±2 dage) og have bedre præcision (±14 dage) end almindeligt anvendte mål for gestationsalderdatering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postnatal gestationsalder dating-metoder er nødvendige i lav-/mellemindkomstindstillinger, da ultralyd ofte er utilgængelig, sidste menstruationsdatoer er usikre og fysisk/neurologisk score kompleks.
Forsvinden af anterior linsekapselvaskularitet (ALCV), en normal embryologisk proces, har en høj korrelation med gestationsalder ved fødslen blandt præmature nyfødte.
Vi vil bruge en observationel metode-sammenligningsundersøgelse til at fastslå validiteten af smartphone oftalmoskop ALCV gestationsalder estimater blandt præmature spædbørn ved fødslen sammenlignet med den refererende standard for ultralyds gestationsalder estimater.
Undersøgelsens mål og metoder omfatter følgende: Mål 1. Udvikle et ALCV-biomarkørdatasæt fra smartphone-ophthalmoskopbilleder ved hjælp af automatiseret billedanalysesoftware.
Datasættet vil omfatte billedfunktioner, herunder: karmængde, linserydning, snoning, kartykkelse og forgreningsvinkler og koefficienter.
Metoder: (1) optag ALCV-billeder via smartphone-oftalmoskop inden for 24 timer efter levering, og (2) segmenter ALCV-billeder ved hjælp af software udviklet til vurdering af nethindens vaskulatur.
Foreslået software vil konvertere billeder til grafer og automatisk finde vaskulaturen baseret på Dijkstras korteste vejs algoritme.
Den foreslåede software er testet for video-indirekte neonatale oftalmoskopbilleder.
Mål 2. Udvikle en algoritme til at forudsige gestationsalder ved fødslen fra 26 til 42 ugers graviditet med ALCV-biomarkørdatasættet kombineret med vigtige neonatale biofysiske mål.
Metoder: (1) udføre beskrivende og univariate analyser af prædiktorer og vurdere lineære modelantagelser, og (2) tilpasse en begrænset lineær regressionsmodel ved at vælge og formindske estimerede modelkoefficienter fra en fuldt specificeret model i den originale prøve for at optimere prædiktiv nøjagtighed og model sparsommelighed.
Mål 3. Vurder ydeevnen af ALCV-estimater af svangerskabsalder sammenlignet med referencestandard ultralydsestimater.
Metoder: (1) sammenligne fordelinger af gestationsalder og gennemsnitsforskellen i dage mellem dateringsmetoder, (2) test overensstemmelse mellem dateringsmetoder ved brug af Lins konkordanskorrelationskoefficient og Bland-Altman plots med grænser for overensstemmelse (3) internt valider testoverenskomst vha. en bootstrap-procedure til optimismekorrektion af aftalestatistikken.
Alle statistiske analyser vil blive udført i SAS 9.4 (SAS, Cary, North Carolina, USA).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
252
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92345
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 45542
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-2200
- University of North Carolina at Chapel Hill North Carolina Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Singleton levende fødsler mellem 26 og 42 ugers graviditet (bestemt ved ultralydsdatering i første eller tidlige andet trimester)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Svangerskabsalder 260/7 til 426/7 uger (baseret på antenatal ultralyd <20 ugers svangerskab)
- Kronologisk alder <24 timer
- Samtykke fra patientens forældre eller værger
Ekskluderingskriterier:
- Sammensmeltede øjenlåg
- Hornhindeopacitet eller grå stær
- Obstetrisk ultralyd udført ved <20 ugers svangerskab ikke udført/ikke tilgængelig
- Kendte genetiske/medfødte anomalier
- Kendte koagulopatier
- Patienter, der efter den behandlende læges eller kliniske undersøgelsespersonales mening er for medicinsk ustabile til at deltage sikkert i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Premature og fuldbårne nyfødte
A. Premature og fuldbårne nyfødte B. Singleton levende fødsler mellem 26 og 42 ugers svangerskab (bestemt ved første af tidligt andet trimester ultralydsdatering) på tre henvisningshospitaler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anterior linsekapselvaskularitet estimeret gestationsalder
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
|
Gestationsalderen estimeres ved måling af øjenlinsevaskularitet
|
Inden for 24 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Griffin, Ph.D. M.P.H., RTI International
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- Altman, D. G. and J. M. Bland (1983).
- Bland, J. M. and D. G. Altman (2010).
- Concato, J., P. Peduzzi, T. R. Holford and A. R. Feinstein (1995). Estrada, R., C. Tomasi, M. T. Cabrera, D. K. Wallace, S. F. Freedman and S. Farsiu (2011).
- Estrada R, Tomasi C, Cabrera MT, Wallace DK, Freedman SF, Farsiu S. Exploratory Dijkstra forest based automatic vessel segmentation: applications in video indirect ophthalmoscopy (VIO). Biomed Opt Express. 2012 Feb 1;3(2):327-39. doi: 10.1364/BOE.3.000327. Epub 2012 Jan 18.
- Hittner HM, Gorman WA, Rudolph AJ. Examination of the anterior vascular capsule of the lens: II. Assessment of gestational age in infants small for gestational age. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1981 Mar-Apr;18(2):52-4. doi: 10.3928/0191-3913-19810301-12.
- Hittner HM, Hirsch NJ, Rudolph AJ. Assessment of gestational age by examination of the anterior vascular capsule of the lens. J Pediatr. 1977 Sep;91(3):455-8. doi: 10.1016/s0022-3476(77)81324-3.
- Nagpal J, Kumar A, Ramji S. Anterior lens capsule vascularity in evaluating gestation in small for gestation neonates. Indian Pediatr. 2004 Aug;41(8):817-21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2015
Først opslået (Skøn)
26. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OPP1119360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .