晶状体血管的智能手机检眼镜估计孕龄
2018年1月12日 更新者：RTI International
智能手机检眼镜镜头血管估计孕龄 (SOLVE-GA)
本研究的目的是开发一种新颖的、高度自动化的分娩孕龄估计方法，结合前晶状体囊血管分布 (ALCV) 和适用于低收入国家的生物物理参数。
拟议研究的具体目标是：(1) 开发一种算法，用 ALCV 和关键生物物理参数预测妊娠 26 至 42 周的分娩孕龄 (2) 评估 ALCV 和基于生物物理参数的妊娠分娩的性能年龄估计。
具体来说，我们假设预测算法的准确性将与常用的胎龄测定方法（±2 天）相当，并且比常用的胎龄测定方法具有更好的精度（±14 天）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
由于超声波通常不可用、末次月经日期不确定以及身体/神经评分复杂，低/中等收入环境需要产后胎龄测定方法。
晶状体前囊血管 (ALCV) 的消失是一种正常的胚胎过程，与早产新生儿分娩时的胎龄高度相关。
我们将使用观察方法比较研究来确定智能手机检眼镜 ALCV 胎龄估计在分娩时与超声胎龄估计参考标准相比的有效性。
研究目标和方法包括以下内容： 目标 1. 使用自动图像分析软件从智能手机检眼镜图像开发 ALCV 生物标志物数据集。
该数据集将包括图像特征，包括：血管数量、透镜透明、曲折度、血管厚度以及分支角和系数。
方法：(1) 在分娩后 24 小时内通过智能手机检眼镜捕获 ALCV 图像，以及 (2) 使用为评估视网膜血管系统开发的软件分割 ALCV 图像。
拟议的软件会将图像转换为图形，并根据 Dijkstra 的最短路径算法自动找到脉管系统。
所提出的软件针对视频间接新生儿检眼镜图像进行了测试。
目标 2. 开发一种算法，利用 ALCV 生物标志物数据集结合关键的新生儿生物物理学指标来预测 26 至 42 周的分娩胎龄。
方简约。
目标 3. 与参考标准超声估计值相比，评估 ALCV 孕龄估计值的性能。
方用于协议统计乐观校正的自举程序。
所有统计分析都将在 SAS 9.4（SAS，美国北卡罗来纳州卡里）中进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
252
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Loma Linda、California、美国、92345
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、45542
- University of Iowa Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-2200
- University of North Carolina at Chapel Hill North Carolina Children's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
妊娠 26 至 42 周之间的单胎活产（由早孕或早孕超声测年确定）
描述
纳入标准：
胎龄 260/7 至 426/7 周（基于产前超声 <20 周妊娠）
- 实足年龄 <24 小时
- 患者父母或法定监护人的同意
排除标准：
- 融合眼皮
- 角膜混浊或白内障
- 未进行/不可用在 <20 周妊娠时进行的产科超声检查
- 已知的遗传/先天异常
- 已知的凝血病
- 主治医师或临床研究人员认为身体状况太不稳定而无法安全参与研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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早产儿和足月儿
A. 早产儿和足月新生儿 B. 三个转诊医院的妊娠 26 至 42 周之间的单胎活产（由早中期超声约会确定）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晶状体前囊血管分布估计孕龄
大体时间：发货后24小时内
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通过眼球晶状体血管测量估计胎龄
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发货后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Griffin, Ph.D. M.P.H.、RTI International
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- Altman, D. G. and J. M. Bland (1983).
- Bland, J. M. and D. G. Altman (2010).
- Concato, J., P. Peduzzi, T. R. Holford and A. R. Feinstein (1995). Estrada, R., C. Tomasi, M. T. Cabrera, D. K. Wallace, S. F. Freedman and S. Farsiu (2011).
- Estrada R, Tomasi C, Cabrera MT, Wallace DK, Freedman SF, Farsiu S. Exploratory Dijkstra forest based automatic vessel segmentation: applications in video indirect ophthalmoscopy (VIO). Biomed Opt Express. 2012 Feb 1;3(2):327-39. doi: 10.1364/BOE.3.000327. Epub 2012 Jan 18.
- Hittner HM, Gorman WA, Rudolph AJ. Examination of the anterior vascular capsule of the lens: II. Assessment of gestational age in infants small for gestational age. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1981 Mar-Apr;18(2):52-4. doi: 10.3928/0191-3913-19810301-12.
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- Nagpal J, Kumar A, Ramji S. Anterior lens capsule vascularity in evaluating gestation in small for gestation neonates. Indian Pediatr. 2004 Aug;41(8):817-21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2015年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月23日
首次发布 (估计)
2015年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月12日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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