- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02346214
Oftalmoscopio de teléfono inteligente de la vascularización de la lente para estimar la edad gestacional
12 de enero de 2018 actualizado por: RTI International
Lente de oftalmoscopio de teléfono inteligente Vascularidad Edad gestacional estimada (SOLVE-GA)
El propósito de este estudio es desarrollar un método novedoso y altamente automatizado de estimación de la edad gestacional al momento del parto que combine la vascularización de la cápsula anterior del cristalino (ALCV) y parámetros biofísicos apropiados para su uso en países de bajos ingresos.
Los objetivos específicos del estudio propuesto son: (1) Desarrollar un algoritmo para predecir la edad gestacional al momento del parto de 26 a 42 semanas de gestación con ALCV y parámetros biofísicos clave (2) Evaluar el desempeño de ALCV y parámetros biofísicos basados en gestación estimaciones de edad.
Específicamente, planteamos la hipótesis de que la precisión del algoritmo predictivo será comparable a las medidas comúnmente utilizadas de datación por edad gestacional (±2 días) y tendrá una mejor precisión (±14 días) que las medidas comúnmente utilizadas de datación por edad gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los métodos de datación de la edad gestacional posnatal son necesarios en entornos de ingresos bajos/medios, ya que a menudo no se dispone de ecografías, las fechas de la última menstruación son inciertas y la puntuación física/neurológica es compleja.
La desaparición de la vascularización de la cápsula anterior del cristalino (ALCV), un proceso embriológico normal, tiene una alta correlación con la edad gestacional al momento del parto entre los recién nacidos prematuros.
Utilizaremos un estudio observacional de comparación de métodos para establecer la validez de las estimaciones de la edad gestacional ALCV del oftalmoscopio de teléfonos inteligentes entre los bebés prematuros en el momento del parto en comparación con el estándar de referencia de las estimaciones de la edad gestacional por ultrasonido.
Los objetivos y métodos del estudio incluyen lo siguiente: Objetivo 1. Desarrollar un conjunto de datos de biomarcadores ALCV a partir de imágenes de oftalmoscopio de teléfonos inteligentes utilizando un software de análisis de imágenes automatizado.
El conjunto de datos incluirá características de imagen que incluyen: cantidad de vasos, limpieza de lentes, tortuosidad, grosor de los vasos y ángulos y coeficientes de ramificación.
Métodos: (1) capturar imágenes ALCV a través del oftalmoscopio del teléfono inteligente dentro de las 24 horas posteriores a la entrega, y (2) segmentar imágenes ALCV utilizando un software desarrollado para la evaluación de la vasculatura retiniana.
El software propuesto convertirá las imágenes en gráficos y encontrará automáticamente la vasculatura basándose en el algoritmo de ruta más corta de Dijkstra.
El software propuesto está probado para imágenes de oftalmoscopio neonatal video-indirectas.
Objetivo 2. Desarrollar un algoritmo para predecir la edad gestacional al momento del parto de 26 a 42 semanas de gestación con el conjunto de datos de biomarcadores ALCV combinado con medidas biofísicas neonatales clave.
Métodos: (1) realizar análisis descriptivos y univariados de los predictores y evaluar los supuestos del modelo lineal, y (2) ajustar un modelo de regresión lineal restringido seleccionando y reduciendo los coeficientes estimados del modelo de un modelo completamente especificado en la muestra original para optimizar la precisión predictiva y el modelo. parsimonia.
Objetivo 3. Evaluar el desempeño de las estimaciones de edad gestacional ALCV en comparación con las estimaciones de ultrasonido estándar de referencia.
Métodos: (1) comparar las distribuciones de la edad gestacional y la diferencia media en días entre los métodos de datación, (2) probar la concordancia entre los métodos de datación usando el coeficiente de correlación de concordancia de Lin y las gráficas de Bland-Altman con límites de concordancia (3) validar internamente la concordancia de la prueba usando un procedimiento de arranque para la corrección optimista de las estadísticas de acuerdo.
Todos los análisis estadísticos se realizarán en SAS 9.4 (SAS, Cary, Carolina del Norte, EE. UU.).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
252
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92345
- Loma Linda University Children's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 45542
- University of Iowa Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-2200
- University of North Carolina at Chapel Hill North Carolina Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nacidos vivos únicos entre 26 y 42 semanas de gestación (determinado por datación por ultrasonido del primer o principios del segundo trimestre)
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad gestacional 260/7 a 426/7 semanas (basado en ultrasonido prenatal <20 semanas de gestación)
- Edad cronológica <24 horas
- Consentimiento de los padres o tutores legales del paciente
Criterio de exclusión:
- párpados fusionados
- Opacidad corneal o catarata
- Ecografía obstétrica realizada en <20 semanas de gestación no realizada/no disponible
- Anomalías genéticas/congénitas conocidas
- Coagulopatías conocidas
- Pacientes que, en opinión del médico tratante o del personal del estudio clínico, son demasiado inestables desde el punto de vista médico para participar en el estudio de forma segura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recién nacidos prematuros y a término
A. Recién nacidos prematuros y a término B. Nacidos vivos únicos entre 26 y 42 semanas de gestación (determinado por la datación por ecografía del primer o principios del segundo trimestre) en tres hospitales de referencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vascularización de la cápsula anterior del cristalino edad gestacional estimada
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la entrega
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La edad gestacional se estima mediante la medición de la vascularización del cristalino.
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Dentro de las 24 horas de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Griffin, Ph.D. M.P.H., RTI International
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- Altman, D. G. and J. M. Bland (1983).
- Bland, J. M. and D. G. Altman (2010).
- Concato, J., P. Peduzzi, T. R. Holford and A. R. Feinstein (1995). Estrada, R., C. Tomasi, M. T. Cabrera, D. K. Wallace, S. F. Freedman and S. Farsiu (2011).
- Estrada R, Tomasi C, Cabrera MT, Wallace DK, Freedman SF, Farsiu S. Exploratory Dijkstra forest based automatic vessel segmentation: applications in video indirect ophthalmoscopy (VIO). Biomed Opt Express. 2012 Feb 1;3(2):327-39. doi: 10.1364/BOE.3.000327. Epub 2012 Jan 18.
- Hittner HM, Gorman WA, Rudolph AJ. Examination of the anterior vascular capsule of the lens: II. Assessment of gestational age in infants small for gestational age. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1981 Mar-Apr;18(2):52-4. doi: 10.3928/0191-3913-19810301-12.
- Hittner HM, Hirsch NJ, Rudolph AJ. Assessment of gestational age by examination of the anterior vascular capsule of the lens. J Pediatr. 1977 Sep;91(3):455-8. doi: 10.1016/s0022-3476(77)81324-3.
- Nagpal J, Kumar A, Ramji S. Anterior lens capsule vascularity in evaluating gestation in small for gestation neonates. Indian Pediatr. 2004 Aug;41(8):817-21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OPP1119360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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