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Oftalmoscopio de teléfono inteligente de la vascularización de la lente para estimar la edad gestacional

12 de enero de 2018 actualizado por: RTI International

Lente de oftalmoscopio de teléfono inteligente Vascularidad Edad gestacional estimada (SOLVE-GA)

El propósito de este estudio es desarrollar un método novedoso y altamente automatizado de estimación de la edad gestacional al momento del parto que combine la vascularización de la cápsula anterior del cristalino (ALCV) y parámetros biofísicos apropiados para su uso en países de bajos ingresos. Los objetivos específicos del estudio propuesto son: (1) Desarrollar un algoritmo para predecir la edad gestacional al momento del parto de 26 a 42 semanas de gestación con ALCV y parámetros biofísicos clave (2) Evaluar el desempeño de ALCV y parámetros biofísicos basados ​​en gestación estimaciones de edad. Específicamente, planteamos la hipótesis de que la precisión del algoritmo predictivo será comparable a las medidas comúnmente utilizadas de datación por edad gestacional (±2 días) y tendrá una mejor precisión (±14 días) que las medidas comúnmente utilizadas de datación por edad gestacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los métodos de datación de la edad gestacional posnatal son necesarios en entornos de ingresos bajos/medios, ya que a menudo no se dispone de ecografías, las fechas de la última menstruación son inciertas y la puntuación física/neurológica es compleja. La desaparición de la vascularización de la cápsula anterior del cristalino (ALCV), un proceso embriológico normal, tiene una alta correlación con la edad gestacional al momento del parto entre los recién nacidos prematuros. Utilizaremos un estudio observacional de comparación de métodos para establecer la validez de las estimaciones de la edad gestacional ALCV del oftalmoscopio de teléfonos inteligentes entre los bebés prematuros en el momento del parto en comparación con el estándar de referencia de las estimaciones de la edad gestacional por ultrasonido. Los objetivos y métodos del estudio incluyen lo siguiente: Objetivo 1. Desarrollar un conjunto de datos de biomarcadores ALCV a partir de imágenes de oftalmoscopio de teléfonos inteligentes utilizando un software de análisis de imágenes automatizado. El conjunto de datos incluirá características de imagen que incluyen: cantidad de vasos, limpieza de lentes, tortuosidad, grosor de los vasos y ángulos y coeficientes de ramificación. Métodos: (1) capturar imágenes ALCV a través del oftalmoscopio del teléfono inteligente dentro de las 24 horas posteriores a la entrega, y (2) segmentar imágenes ALCV utilizando un software desarrollado para la evaluación de la vasculatura retiniana. El software propuesto convertirá las imágenes en gráficos y encontrará automáticamente la vasculatura basándose en el algoritmo de ruta más corta de Dijkstra. El software propuesto está probado para imágenes de oftalmoscopio neonatal video-indirectas. Objetivo 2. Desarrollar un algoritmo para predecir la edad gestacional al momento del parto de 26 a 42 semanas de gestación con el conjunto de datos de biomarcadores ALCV combinado con medidas biofísicas neonatales clave. Métodos: (1) realizar análisis descriptivos y univariados de los predictores y evaluar los supuestos del modelo lineal, y (2) ajustar un modelo de regresión lineal restringido seleccionando y reduciendo los coeficientes estimados del modelo de un modelo completamente especificado en la muestra original para optimizar la precisión predictiva y el modelo. parsimonia. Objetivo 3. Evaluar el desempeño de las estimaciones de edad gestacional ALCV en comparación con las estimaciones de ultrasonido estándar de referencia. Métodos: (1) comparar las distribuciones de la edad gestacional y la diferencia media en días entre los métodos de datación, (2) probar la concordancia entre los métodos de datación usando el coeficiente de correlación de concordancia de Lin y las gráficas de Bland-Altman con límites de concordancia (3) validar internamente la concordancia de la prueba usando un procedimiento de arranque para la corrección optimista de las estadísticas de acuerdo. Todos los análisis estadísticos se realizarán en SAS 9.4 (SAS, Cary, Carolina del Norte, EE. UU.).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

252

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92345
        • Loma Linda University Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 45542
        • University of Iowa Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-2200
        • University of North Carolina at Chapel Hill North Carolina Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nacidos vivos únicos entre 26 y 42 semanas de gestación (determinado por datación por ultrasonido del primer o principios del segundo trimestre)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional 260/7 a 426/7 semanas (basado en ultrasonido prenatal <20 semanas de gestación)

    • Edad cronológica <24 horas
    • Consentimiento de los padres o tutores legales del paciente

Criterio de exclusión:

  • párpados fusionados
  • Opacidad corneal o catarata
  • Ecografía obstétrica realizada en <20 semanas de gestación no realizada/no disponible
  • Anomalías genéticas/congénitas conocidas
  • Coagulopatías conocidas
  • Pacientes que, en opinión del médico tratante o del personal del estudio clínico, son demasiado inestables desde el punto de vista médico para participar en el estudio de forma segura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Recién nacidos prematuros y a término
A. Recién nacidos prematuros y a término B. Nacidos vivos únicos entre 26 y 42 semanas de gestación (determinado por la datación por ecografía del primer o principios del segundo trimestre) en tres hospitales de referencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vascularización de la cápsula anterior del cristalino edad gestacional estimada
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la entrega
La edad gestacional se estima mediante la medición de la vascularización del cristalino.
Dentro de las 24 horas de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Griffin, Ph.D. M.P.H., RTI International

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OPP1119360

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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