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Oftalmoscópio para smartphone da vascularização do cristalino para estimar a idade gestacional

12 de janeiro de 2018 atualizado por: RTI International

Idade gestacional estimada da vascularização da lente do oftalmoscópio do smartphone (SOLVE-GA)

O objetivo deste estudo é desenvolver um novo método altamente automatizado de estimativa da idade gestacional no parto, combinando a vascularização da cápsula anterior do cristalino (ALCV) e parâmetros biofísicos apropriados para uso em países de baixa renda. Os objetivos específicos do estudo proposto são: (1) Desenvolver um algoritmo para prever a idade gestacional no parto de 26 a 42 semanas de gestação com ALCV e principais parâmetros biofísicos (2) Avaliar o desempenho de ALCV e parâmetros gestacionais baseados em parâmetros biofísicos estimativas de idade. Especificamente, levantamos a hipótese de que a precisão do algoritmo preditivo será comparável às medidas comumente usadas de datação da idade gestacional (± 2 dias) e terá melhor precisão (± 14 dias) do que as medidas comumente usadas de datação da idade gestacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os métodos de datação da idade gestacional pós-natal são necessários em ambientes de baixa/média renda, pois o ultrassom geralmente não está disponível, as datas da última menstruação são incertas e o complexo de pontuação física/neurológica. O desaparecimento da vascularização da cápsula anterior do cristalino (ALCV), um processo embriológico normal, tem alta correlação com a idade gestacional no parto em recém-nascidos prematuros. Usaremos um estudo observacional de comparação de métodos para estabelecer a validade das estimativas de idade gestacional ALCV do oftalmoscópio de smartphone entre bebês prematuros no momento do parto em comparação com o padrão de referência das estimativas de idade gestacional por ultrassom. Os objetivos e métodos do estudo incluem o seguinte: Objetivo 1. Desenvolver um conjunto de dados de biomarcadores ALCV a partir de imagens de oftalmoscópio de smartphone usando software de análise de imagem automatizada. O conjunto de dados incluirá recursos de imagem, incluindo: quantidade de vasos, limpeza da lente, tortuosidade, espessura do vaso e ângulos e coeficientes de ramificação. Métodos: (1) capturar imagens ALCV via oftalmoscópio de smartphone dentro de 24 horas após o parto e (2) segmentar imagens ALCV usando software desenvolvido para a avaliação da vasculatura retiniana. O software proposto converterá imagens em gráficos e encontrará automaticamente a vasculatura com base no algoritmo de caminho mais curto de Dijkstra. O software proposto é testado para imagens de oftalmoscópio neonatais indiretas em vídeo. Objetivo 2. Desenvolver um algoritmo para prever a idade gestacional no parto de 26 a 42 semanas de gestação com o conjunto de dados de biomarcadores ALCV combinado com as principais medidas biofísicas neonatais. Métodos: (1) conduza análises descritivas e univariadas de preditores e avalie as suposições do modelo linear e (2) ajuste um modelo de regressão linear restrito selecionando e diminuindo os coeficientes do modelo estimado de um modelo totalmente especificado na amostra original para otimizar a precisão e o modelo preditivos parcimônia. Objetivo 3. Avaliar o desempenho das estimativas de idade gestacional ALCV em comparação com estimativas de ultrassom padrão de referência. Métodos: (1) comparar as distribuições de idade gestacional e a diferença média em dias entre os métodos de datação, (2) testar a concordância entre os métodos de datação usando o coeficiente de correlação de concordância de Lin e os gráficos de Bland-Altman com limites de concordância (3) validar internamente a concordância do teste usando um procedimento bootstrap para correção de otimismo das estatísticas de concordância. Todas as análises estatísticas serão realizadas no SAS 9.4 (SAS, Cary, North Carolina, EUA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

252

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92345
        • Loma Linda University Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 45542
        • University of Iowa Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-2200
        • University of North Carolina at Chapel Hill North Carolina Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nascidos vivos únicos entre 26 e 42 semanas de gestação (determinado por datação por ultrassom no primeiro ou no início do segundo trimestre)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional 260/7 a 426/7 semanas (com base na ultrassonografia pré-natal <20 semanas de gestação)

    • Idade cronológica <24 horas
    • Consentimento dos pais ou responsáveis ​​legais do paciente

Critério de exclusão:

  • Pálpebras fundidas
  • Opacidade da córnea ou catarata
  • Ultrassonografia obstétrica realizada com menos de 20 semanas de gestação não realizada/não disponível
  • Anomalias genéticas/congênitas conhecidas
  • Coagulopatias conhecidas
  • Pacientes que, na opinião do médico assistente ou da equipe do estudo clínico, são clinicamente instáveis ​​demais para participar do estudo com segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Recém-nascidos prematuros e a termo
A. Recém-nascidos prematuros e de termo B. Nascidos vivos únicos entre 26 e 42 semanas de gestação (determinado pela datação por ultrassom do primeiro ou segundo trimestre) em três hospitais de referência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional estimada da vascularização da cápsula anterior do cristalino
Prazo: Em até 24 horas após a entrega
A idade gestacional é estimada pela medição da vascularização da lente do olho
Em até 24 horas após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Griffin, Ph.D. M.P.H., RTI International

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OPP1119360

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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