- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02346214
Oftalmoscópio para smartphone da vascularização do cristalino para estimar a idade gestacional
12 de janeiro de 2018 atualizado por: RTI International
Idade gestacional estimada da vascularização da lente do oftalmoscópio do smartphone (SOLVE-GA)
O objetivo deste estudo é desenvolver um novo método altamente automatizado de estimativa da idade gestacional no parto, combinando a vascularização da cápsula anterior do cristalino (ALCV) e parâmetros biofísicos apropriados para uso em países de baixa renda.
Os objetivos específicos do estudo proposto são: (1) Desenvolver um algoritmo para prever a idade gestacional no parto de 26 a 42 semanas de gestação com ALCV e principais parâmetros biofísicos (2) Avaliar o desempenho de ALCV e parâmetros gestacionais baseados em parâmetros biofísicos estimativas de idade.
Especificamente, levantamos a hipótese de que a precisão do algoritmo preditivo será comparável às medidas comumente usadas de datação da idade gestacional (± 2 dias) e terá melhor precisão (± 14 dias) do que as medidas comumente usadas de datação da idade gestacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os métodos de datação da idade gestacional pós-natal são necessários em ambientes de baixa/média renda, pois o ultrassom geralmente não está disponível, as datas da última menstruação são incertas e o complexo de pontuação física/neurológica.
O desaparecimento da vascularização da cápsula anterior do cristalino (ALCV), um processo embriológico normal, tem alta correlação com a idade gestacional no parto em recém-nascidos prematuros.
Usaremos um estudo observacional de comparação de métodos para estabelecer a validade das estimativas de idade gestacional ALCV do oftalmoscópio de smartphone entre bebês prematuros no momento do parto em comparação com o padrão de referência das estimativas de idade gestacional por ultrassom.
Os objetivos e métodos do estudo incluem o seguinte: Objetivo 1. Desenvolver um conjunto de dados de biomarcadores ALCV a partir de imagens de oftalmoscópio de smartphone usando software de análise de imagem automatizada.
O conjunto de dados incluirá recursos de imagem, incluindo: quantidade de vasos, limpeza da lente, tortuosidade, espessura do vaso e ângulos e coeficientes de ramificação.
Métodos: (1) capturar imagens ALCV via oftalmoscópio de smartphone dentro de 24 horas após o parto e (2) segmentar imagens ALCV usando software desenvolvido para a avaliação da vasculatura retiniana.
O software proposto converterá imagens em gráficos e encontrará automaticamente a vasculatura com base no algoritmo de caminho mais curto de Dijkstra.
O software proposto é testado para imagens de oftalmoscópio neonatais indiretas em vídeo.
Objetivo 2. Desenvolver um algoritmo para prever a idade gestacional no parto de 26 a 42 semanas de gestação com o conjunto de dados de biomarcadores ALCV combinado com as principais medidas biofísicas neonatais.
Métodos: (1) conduza análises descritivas e univariadas de preditores e avalie as suposições do modelo linear e (2) ajuste um modelo de regressão linear restrito selecionando e diminuindo os coeficientes do modelo estimado de um modelo totalmente especificado na amostra original para otimizar a precisão e o modelo preditivos parcimônia.
Objetivo 3. Avaliar o desempenho das estimativas de idade gestacional ALCV em comparação com estimativas de ultrassom padrão de referência.
Métodos: (1) comparar as distribuições de idade gestacional e a diferença média em dias entre os métodos de datação, (2) testar a concordância entre os métodos de datação usando o coeficiente de correlação de concordância de Lin e os gráficos de Bland-Altman com limites de concordância (3) validar internamente a concordância do teste usando um procedimento bootstrap para correção de otimismo das estatísticas de concordância.
Todas as análises estatísticas serão realizadas no SAS 9.4 (SAS, Cary, North Carolina, EUA).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
252
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92345
- Loma Linda University Children's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 45542
- University of Iowa Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-2200
- University of North Carolina at Chapel Hill North Carolina Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nascidos vivos únicos entre 26 e 42 semanas de gestação (determinado por datação por ultrassom no primeiro ou no início do segundo trimestre)
Descrição
Critério de inclusão:
Idade gestacional 260/7 a 426/7 semanas (com base na ultrassonografia pré-natal <20 semanas de gestação)
- Idade cronológica <24 horas
- Consentimento dos pais ou responsáveis legais do paciente
Critério de exclusão:
- Pálpebras fundidas
- Opacidade da córnea ou catarata
- Ultrassonografia obstétrica realizada com menos de 20 semanas de gestação não realizada/não disponível
- Anomalias genéticas/congênitas conhecidas
- Coagulopatias conhecidas
- Pacientes que, na opinião do médico assistente ou da equipe do estudo clínico, são clinicamente instáveis demais para participar do estudo com segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Recém-nascidos prematuros e a termo
A. Recém-nascidos prematuros e de termo B. Nascidos vivos únicos entre 26 e 42 semanas de gestação (determinado pela datação por ultrassom do primeiro ou segundo trimestre) em três hospitais de referência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade gestacional estimada da vascularização da cápsula anterior do cristalino
Prazo: Em até 24 horas após a entrega
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A idade gestacional é estimada pela medição da vascularização da lente do olho
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Em até 24 horas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Griffin, Ph.D. M.P.H., RTI International
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- Altman, D. G. and J. M. Bland (1983).
- Bland, J. M. and D. G. Altman (2010).
- Concato, J., P. Peduzzi, T. R. Holford and A. R. Feinstein (1995). Estrada, R., C. Tomasi, M. T. Cabrera, D. K. Wallace, S. F. Freedman and S. Farsiu (2011).
- Estrada R, Tomasi C, Cabrera MT, Wallace DK, Freedman SF, Farsiu S. Exploratory Dijkstra forest based automatic vessel segmentation: applications in video indirect ophthalmoscopy (VIO). Biomed Opt Express. 2012 Feb 1;3(2):327-39. doi: 10.1364/BOE.3.000327. Epub 2012 Jan 18.
- Hittner HM, Gorman WA, Rudolph AJ. Examination of the anterior vascular capsule of the lens: II. Assessment of gestational age in infants small for gestational age. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1981 Mar-Apr;18(2):52-4. doi: 10.3928/0191-3913-19810301-12.
- Hittner HM, Hirsch NJ, Rudolph AJ. Assessment of gestational age by examination of the anterior vascular capsule of the lens. J Pediatr. 1977 Sep;91(3):455-8. doi: 10.1016/s0022-3476(77)81324-3.
- Nagpal J, Kumar A, Ramji S. Anterior lens capsule vascularity in evaluating gestation in small for gestation neonates. Indian Pediatr. 2004 Aug;41(8):817-21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OPP1119360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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