Smartphone Oftalmoskop cévnatosti čočky k odhadu gestačního věku
12. ledna 2018 aktualizováno: RTI International
Smartphone Oftalmoskop Čočka Vaskularita Odhadovaný gestační věk (SOLVE-GA)
Účelem této studie je vyvinout novou, vysoce automatizovanou metodu odhadu gestačního věku při porodu kombinující vaskularitu předního pouzdra čočky (ALCV) a biofyzikální parametry vhodné pro použití v zemích s nízkými příjmy.
Konkrétní cíle navrhované studie jsou: (1) Vyvinout algoritmus pro predikci gestačního věku při porodu od 26. do 42. týdne gestace s ALCV a klíčovými biofyzikálními parametry (2) Vyhodnotit výkon ALCV a gestačních parametrů založených na biofyzikálních parametrech. odhady věku.
Konkrétně předpokládáme, že přesnost prediktivního algoritmu bude srovnatelná s běžně používanými měřeními datování gestačního věku (±2 dny) a bude mít lepší přesnost (±14 dní) než běžně používaná měření datování gestačního věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Metody datování postnatálního gestačního věku jsou potřebné v prostředí s nízkým/středním příjmem, protože ultrazvuk je často nedostupný, data poslední menstruace nejistá a fyzické/neurologické hodnocení je složité.
Vymizení vaskularity předního pouzdra čočky (ALCV), normální embryologický proces, má vysokou korelaci s gestačním věkem při porodu u předčasně narozených novorozenců.
Ke stanovení platnosti odhadů gestačního věku ALCV předčasně narozených dětí při porodu použijeme observační metodu a srovnávací studii ke stanovení platnosti odhadů gestačního věku pomocí smartphonu oftalmoskopem ve srovnání s referenčním standardem odhadů gestačního věku ultrazvukem.
Cíle a metody studie zahrnují následující: Cíl 1. Vytvořit soubor dat biomarkerů ALCV ze snímků oftalmoskopu chytrého telefonu pomocí softwaru pro automatizovanou analýzu snímků.
Soubor dat bude obsahovat vlastnosti obrazu včetně: počtu cév, čistoty čočky, tortuozity, tloušťky cévy a úhlů a koeficientů větvení.
Metody: (1) zachycení ALCV snímků pomocí smartphonového oftalmoskopu do 24 hodin po porodu a (2) segmentace ALCV snímků pomocí softwaru vyvinutého pro hodnocení retinální vaskulatury.
Navrhovaný software převede snímky do grafů a automaticky najde vaskulaturu na základě Dijkstrova algoritmu nejkratší cesty.
Navrhovaný software je testován pro video-nepřímé neonatální oftalmoskopické snímky.
Cíl 2. Vyvinout algoritmus pro predikci gestačního věku při porodu od 26. do 42. týdne gestace pomocí souboru dat biomarkerů ALCV v kombinaci s klíčovými novorozeneckými biofyzikálními opatřeními.
Metody: (1) provádět deskriptivní a jednorozměrné analýzy prediktorů a posuzovat předpoklady lineárního modelu a (2) přizpůsobit omezený lineární regresní model výběrem a zmenšením odhadovaných koeficientů modelu z plně specifikovaného modelu v původním vzorku, aby se optimalizovala přesnost a model předpovědi. šetrnost.
Cíl 3. Posoudit výkonnost odhadů gestačního věku ALCV ve srovnání s referenčními standardními ultrazvukovými odhady.
Metody: (1) porovnat rozložení gestačního věku a středního rozdílu ve dnech mezi datovacími metodami, (2) otestovat shodu mezi datovacími metodami pomocí Linova konkordančního korelačního koeficientu a Bland-Altmanových grafů s limity shody (3) interně ověřit shodu testu pomocí bootstrap postup pro korekci optimismu ve statistice dohody.
Všechny statistické analýzy budou prováděny v SAS 9.4 (SAS, Cary, Severní Karolína, USA).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
252
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92345
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 45542
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-2200
- University of North Carolina at Chapel Hill North Carolina Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednočetné živě narozené děti mezi 26. a 42. týdnem těhotenství (určeno ultrazvukovým datováním prvního nebo začátku druhého trimestru)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Gestační věk 260/7 až 426/7 týdnů (na základě prenatálního ultrazvuku <20 týdnů gestace)
- Chronologické stáří <24 hodin
- Souhlas rodičů nebo zákonných zástupců pacienta
Kritéria vyloučení:
- Srostlá oční víčka
- Zákal rohovky nebo šedý zákal
- Porodnický ultrazvuk provedený v <20. týdnu těhotenství nebyl proveden/není k dispozici
- Známé genetické/vrozené anomálie
- Známé koagulopatie
- Pacienti, kteří jsou podle názoru ošetřujícího lékaře nebo personálu klinické studie příliš zdravotně nestabilní na to, aby se mohli studie bezpečně zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předčasně narození a nedonošení novorozenci
A. Předčasně narození novorozenci a novorozenci v termínu B. Jednotlivci živě narození mezi 26. a 42. týdnem těhotenství (určeno ultrazvukovým datováním prvního nebo druhého trimestru) ve třech doporučujících nemocnicích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaskularita pouzdra přední čočky odhadovaný gestační věk
Časové okno: Do 24 hodin od doručení
|
Gestační věk se odhaduje měřením vaskularity oční čočky
|
Do 24 hodin od doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Griffin, Ph.D. M.P.H., RTI International
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- Altman, D. G. and J. M. Bland (1983).
- Bland, J. M. and D. G. Altman (2010).
- Concato, J., P. Peduzzi, T. R. Holford and A. R. Feinstein (1995). Estrada, R., C. Tomasi, M. T. Cabrera, D. K. Wallace, S. F. Freedman and S. Farsiu (2011).
- Estrada R, Tomasi C, Cabrera MT, Wallace DK, Freedman SF, Farsiu S. Exploratory Dijkstra forest based automatic vessel segmentation: applications in video indirect ophthalmoscopy (VIO). Biomed Opt Express. 2012 Feb 1;3(2):327-39. doi: 10.1364/BOE.3.000327. Epub 2012 Jan 18.
- Hittner HM, Gorman WA, Rudolph AJ. Examination of the anterior vascular capsule of the lens: II. Assessment of gestational age in infants small for gestational age. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1981 Mar-Apr;18(2):52-4. doi: 10.3928/0191-3913-19810301-12.
- Hittner HM, Hirsch NJ, Rudolph AJ. Assessment of gestational age by examination of the anterior vascular capsule of the lens. J Pediatr. 1977 Sep;91(3):455-8. doi: 10.1016/s0022-3476(77)81324-3.
- Nagpal J, Kumar A, Ramji S. Anterior lens capsule vascularity in evaluating gestation in small for gestation neonates. Indian Pediatr. 2004 Aug;41(8):817-21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OPP1119360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .