- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02351336
Føtal binyrevolumen estimering sammenlignet med cervikal længdevurdering i forudsigelse af præterm fødsel
Tredimensionel ultralydsvurdering af føtal binyreforstørrelse sammenlignet med vurdering af livmoderhalsændringer alene og forudsigelse af forestående for tidlig fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel (PTB) er en af de førende årsager til neonatal morbiditet og dødelighed Tidlig PTB (≤ 34 ugers svangerskab) har en 7 gange øget risiko for neonatal død. Efter PTB kan overlevende opleve betydelige langsigtede kognitive, adfærdsmæssige, følelsesmæssige, sensoriske og motoriske underskud. Derfor er der stigende interesse for identifikation af kvinder, der er i risiko for spontan PTB. Mange biofysiske og biokemiske markører er blevet opdaget for at identificere de kvinder, der er i risiko for spontan PTB.
Desværre er der ingen af de forskellige maternelle og føtale biomarkører såsom:
cytokiner, CRH, C-reaktivt protein, føtalt fibronectin,…. osv. er tilstrækkeligt følsomme eller specifikke til at blive brugt alene eller i kombination for at hjælpe med at reducere antallet af for tidlige fødsler. Det er klart, at der er behov for en præcis metode med høj sensitivitet og specificitet til forudsigelse af præmature fødsel. Så en passende ledelse eller henvisning til et højere center kan udføres for kvinder, der sandsynligvis har PTB. Hvorimod unødvendig tokolytisk terapi kan undgås hos kvinder, der sandsynligvis ikke har PTB. Overbevisende data har vist, at 2-dimensionel (2D) ultralydsmåling af cervikal længde (CL) kan identificere kvinder med risiko for PTB.
Derfor er CL nu meget brugt i klinisk praksis til risikoestimering. Men efterhånden som forståelsen af mekanismerne for præmatur fødsel (PTL) har udviklet sig, har fødselslæger erfaret, at hos nogle kvinder er cervikal afkortning et fænomen, der ikke medfører øget risiko for præmaturitet. Derfor har søgningen efter tidlige og nøjagtige markører, der skelner mellem fysiologiske processer og unormal aktivering af arbejdskaskaden, været i gang.
Litteratur har antydet, at aktivering af føtal hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen spiller en afgørende regel i starten af fødslen. En tidligere undersøgelse viste, at tredimensionel ultralydsmåling af føtal binyrevolumen (AGV) kan identificere kvinder med risiko for forestående PTB. I en nyere undersøgelse afslørede kurveanalyse af modtageroperatørkarakteristika (ROC), at tredimensionel ultralydsmåling af (AGV) var bedre end todimensionel ultralydsmåling af (AGV) for at forvente PTB inden for 7 dage efter scanningen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af 3D måling af føtal binyrevolumen i den tidlige forudsigelse af PTB og at bestemme, om disse målinger kan kombineres med 2D ultralyds-cervikal vurdering for at forbedre den tidlige forudsigelse af PTB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Wessam M Abouelghar, MD
- Telefonnummer: 002-01227460679
- E-mail: dr.awessam@gmail.com
-
Kontakt:
- R
-
Underforsker:
- Rania A Rizk, M.B, B.Ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kvinder, der er diagnosticeret som at have truet for tidlig fødsel baseret på retningslinjerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003):
- Tilstedeværelse af livmoderkontraktioner (mindst 4 på 20 minutter eller 8 på 60 minutter)
- Cervikal dilatation >1 cm, &/eller
- Cervikal udskæring ≥ 80 %
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-40 år
- Svangerskabsalder: 26-35 uger, som vil blive beregnet i henhold til datoen for sidste menstruation og bekræftet ved første trimester ultralyd.
Kvinder, der er diagnosticeret som at have truet for tidlig fødsel baseret på retningslinjerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003):
- Tilstedeværelse af livmoderkontraktioner (mindst 4 på 20 minutter eller 8 på 60 minutter)
- Cervikal dilatation >1 cm, &/eller
Cervikal udskæring ≥ 80 % 4. Kvinder med en eller flere af følgende:
- Multifetal graviditet.
- Tidligere præmatur fødsel eller for tidlig fødsel, især i den seneste graviditet eller i mere end én tidligere graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt fostervækstbegrænsning.
- Prematur præmatur ruptur af membranerne: bekræftet ved visualisering af fostervandsvaginal pooling på tidspunktet for steril spekulumundersøgelse.
- Patienter med antepartum blødning (på grund af placenta abruption og/eller placenta previa)
- Tilstedeværelse af føtale anomalier, der er uforenelige med livet. 5 - Patienter, der ikke er sikre på datoer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
truet for tidlig fødsel
Kvinder, der er diagnosticeret som at have truet for tidlig fødsel baseret på retningslinjerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003):
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Nøjagtig forudsigelse af forestående for tidlig fødsel ved hjælp af 3D ultralydsvurdering af fosterets binyrevolumen
Tidsramme: inden for 7 dage efter ultralydsscanning
|
inden for 7 dage efter ultralydsscanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlegenhed af estimering af binyrevolumen i forudsigelse af for tidlig fødsel sammenlignet med måling af cervikal længde alene
Tidsramme: 7 dages ultralydsskanning
|
7 dages ultralydsskanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Wessam M Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTB 012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .