Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Føtal binyrevolumen estimering sammenlignet med cervikal længdevurdering i forudsigelse af præterm fødsel

15. februar 2015 opdateret af: Wessam Magdy Abouelghar

Tredimensionel ultralydsvurdering af føtal binyreforstørrelse sammenlignet med vurdering af livmoderhalsændringer alene og forudsigelse af forestående for tidlig fødsel

Hvis efterforskerne kunne bevise, at tredimensionel ultralydsmåling af føtal binyrevolumen nøjagtigt kan forudsige sandsynligheden for for tidlig fødsel hos patienter med symptomer og tegn på PTL, ville de være i stand til at bruge det som en værdifuld komponent til vurdering og tidlig håndtering af højrisiko gravide kvinder for PTB, hvilket kan afspejles positivt på risikoen for neonatal morbiditet og mortalitet hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel (PTB) er en af ​​de førende årsager til neonatal morbiditet og dødelighed Tidlig PTB (≤ 34 ugers svangerskab) har en 7 gange øget risiko for neonatal død. Efter PTB kan overlevende opleve betydelige langsigtede kognitive, adfærdsmæssige, følelsesmæssige, sensoriske og motoriske underskud. Derfor er der stigende interesse for identifikation af kvinder, der er i risiko for spontan PTB. Mange biofysiske og biokemiske markører er blevet opdaget for at identificere de kvinder, der er i risiko for spontan PTB.

Desværre er der ingen af ​​de forskellige maternelle og føtale biomarkører såsom:

cytokiner, CRH, C-reaktivt protein, føtalt fibronectin,…. osv. er tilstrækkeligt følsomme eller specifikke til at blive brugt alene eller i kombination for at hjælpe med at reducere antallet af for tidlige fødsler. Det er klart, at der er behov for en præcis metode med høj sensitivitet og specificitet til forudsigelse af præmature fødsel. Så en passende ledelse eller henvisning til et højere center kan udføres for kvinder, der sandsynligvis har PTB. Hvorimod unødvendig tokolytisk terapi kan undgås hos kvinder, der sandsynligvis ikke har PTB. Overbevisende data har vist, at 2-dimensionel (2D) ultralydsmåling af cervikal længde (CL) kan identificere kvinder med risiko for PTB.

Derfor er CL nu meget brugt i klinisk praksis til risikoestimering. Men efterhånden som forståelsen af ​​mekanismerne for præmatur fødsel (PTL) har udviklet sig, har fødselslæger erfaret, at hos nogle kvinder er cervikal afkortning et fænomen, der ikke medfører øget risiko for præmaturitet. Derfor har søgningen efter tidlige og nøjagtige markører, der skelner mellem fysiologiske processer og unormal aktivering af arbejdskaskaden, været i gang.

Litteratur har antydet, at aktivering af føtal hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen spiller en afgørende regel i starten af ​​fødslen. En tidligere undersøgelse viste, at tredimensionel ultralydsmåling af føtal binyrevolumen (AGV) kan identificere kvinder med risiko for forestående PTB. I en nyere undersøgelse afslørede kurveanalyse af modtageroperatørkarakteristika (ROC), at tredimensionel ultralydsmåling af (AGV) var bedre end todimensionel ultralydsmåling af (AGV) for at forvente PTB inden for 7 dage efter scanningen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af ​​3D måling af føtal binyrevolumen i den tidlige forudsigelse af PTB og at bestemme, om disse målinger kan kombineres med 2D ultralyds-cervikal vurdering for at forbedre den tidlige forudsigelse af PTB.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • R
        • Underforsker:
          • Rania A Rizk, M.B, B.Ch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der er diagnosticeret som at have truet for tidlig fødsel baseret på retningslinjerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003):

  • Tilstedeværelse af livmoderkontraktioner (mindst 4 på 20 minutter eller 8 på 60 minutter)
  • Cervikal dilatation >1 cm, &/eller
  • Cervikal udskæring ≥ 80 %

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-40 år
  2. Svangerskabsalder: 26-35 uger, som vil blive beregnet i henhold til datoen for sidste menstruation og bekræftet ved første trimester ultralyd.
  3. Kvinder, der er diagnosticeret som at have truet for tidlig fødsel baseret på retningslinjerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003):

    • Tilstedeværelse af livmoderkontraktioner (mindst 4 på 20 minutter eller 8 på 60 minutter)
    • Cervikal dilatation >1 cm, &/eller
    • Cervikal udskæring ≥ 80 % 4. Kvinder med en eller flere af følgende:

      • Multifetal graviditet.
      • Tidligere præmatur fødsel eller for tidlig fødsel, især i den seneste graviditet eller i mere end én tidligere graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt fostervækstbegrænsning.
  2. Prematur præmatur ruptur af membranerne: bekræftet ved visualisering af fostervandsvaginal pooling på tidspunktet for steril spekulumundersøgelse.
  3. Patienter med antepartum blødning (på grund af placenta abruption og/eller placenta previa)
  4. Tilstedeværelse af føtale anomalier, der er uforenelige med livet. 5 - Patienter, der ikke er sikre på datoer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
truet for tidlig fødsel

Kvinder, der er diagnosticeret som at have truet for tidlig fødsel baseret på retningslinjerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003):

  • Tilstedeværelse af livmoderkontraktioner (mindst 4 på 20 minutter eller 8 på 60 minutter)
  • Cervikal dilatation >1 cm, &/eller
  • Cervikal udskæring ≥ 80 %
  1. - Føtal binyrevolumenberegning ved hjælp af 3D ultralyd (i mm3)
  2. - korrigeret binyrevolumenberegning (binyrevolumen (mm3)/ estimeret fostervægt (kg))
  3. - CL-måling ved hjælp af 2D ultralyd (i cm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Nøjagtig forudsigelse af forestående for tidlig fødsel ved hjælp af 3D ultralydsvurdering af fosterets binyrevolumen
Tidsramme: inden for 7 dage efter ultralydsscanning
inden for 7 dage efter ultralydsscanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlegenhed af estimering af binyrevolumen i forudsigelse af for tidlig fødsel sammenlignet med måling af cervikal længde alene
Tidsramme: 7 dages ultralydsskanning
7 dages ultralydsskanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Wessam M Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner