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Schätzung des fetalen Nebennierenvolumens im Vergleich zur Beurteilung der Halslänge bei der Vorhersage einer Frühgeburt

15. Februar 2015 aktualisiert von: Wessam Magdy Abouelghar

Dreidimensionale Ultraschallabschätzung der fetalen Nebennierenvergrößerung im Vergleich zur alleinigen Beurteilung zervikaler Veränderungen und Vorhersage einer bevorstehenden Frühgeburt

Wenn die Forscher nachweisen könnten, dass die dreidimensionale Ultraschallmessung des Volumens der fetalen Nebenniere die Wahrscheinlichkeit einer Frühgeburt bei Patienten mit Symptomen und Anzeichen von PTL genau vorhersagen kann, könnten sie diese als wertvolle Komponente für die Beurteilung und frühzeitige Behandlung verwenden Schwangere mit hohem Risiko für PTB, was sich positiv auf das Risiko neonataler Morbidität und Mortalität bei diesen Patienten auswirken kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten (PTB) sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen. Frühe PTB (≤ 34 Schwangerschaftswochen) bergen ein siebenfach erhöhtes Risiko für den Tod von Neugeborenen. Nach der PTB können bei Überlebenden langfristig erhebliche kognitive, verhaltensbezogene, emotionale, sensorische und motorische Defizite auftreten. Daher besteht ein wachsendes Interesse an der Identifizierung von Frauen, bei denen das Risiko einer spontanen PTB besteht. Es wurden viele biophysikalische und biochemische Marker entdeckt, um jene Frauen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer spontanen PTB besteht.

Leider ist keiner der verschiedenen mütterlichen und fetalen Biomarker wie:

Zytokine, CRH, C-reaktives Protein, fetales Fibronektin,…. usw. sind ausreichend empfindlich oder spezifisch, um allein oder in Kombination verwendet zu werden, um die Rate von Frühgeburten zu senken. Offensichtlich besteht Bedarf an einer genauen Methode mit hoher Sensitivität und Spezifität zur Vorhersage vorzeitiger Wehen. Damit eine angemessene Behandlung oder Überweisung an ein höheres Zentrum für Frauen mit wahrscheinlicher PTB erfolgen kann. Bei Frauen, bei denen eine PTB unwahrscheinlich ist, kann eine unnötige tokolytische Therapie vermieden werden. Überzeugende Daten haben gezeigt, dass die zweidimensionale (2D) Ultraschallmessung der Zervixlänge (CL) Frauen mit einem PTB-Risiko identifizieren kann.

Dementsprechend wird CL mittlerweile in der klinischen Praxis häufig zur Risikoabschätzung eingesetzt. Mit zunehmendem Verständnis der Mechanismen vorzeitiger Wehen (PTL) haben Geburtshelfer jedoch herausgefunden, dass die Verkürzung des Gebärmutterhalses bei manchen Frauen ein Phänomen ist, das kein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt birgt. Daher wird weiterhin nach frühen und genauen Markern gesucht, die zwischen physiologischen Prozessen und einer abnormalen Aktivierung der Wehenkaskade unterscheiden.

Aus der Literatur geht hervor, dass die Aktivierung der fetalen Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse eine entscheidende Rolle beim Beginn der Wehen spielt. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass die dreidimensionale Ultraschallmessung des fetalen Nebennierenvolumens (AGV) Frauen identifizieren kann, bei denen das Risiko einer bevorstehenden PTB besteht. In einer neueren Studie ergab die ROC-Kurvenanalyse (Receiver Operator Characteristics), dass die dreidimensionale Ultraschallmessung von (AGV) der zweidimensionalen Ultraschallmessung von (AGV) zur Vorhersage einer PTB innerhalb von 7 Tagen nach dem Scan überlegen war. Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der 3D-Messung des fetalen Nebennierenvolumens bei der frühen Vorhersage einer PTB zu untersuchen und festzustellen, ob diese Messungen mit einer 2D-Ultraschalluntersuchung des Gebärmutterhalses kombiniert werden könnten, um die frühe Vorhersage einer PTB zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • R
        • Unterermittler:
          • Rania A Rizk, M.B, B.Ch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, bei denen gemäß den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003) eine drohende vorzeitige Wehentätigkeit diagnostiziert wird:

  • Vorhandensein von Uteruskontraktionen (mindestens 4 in 20 Minuten oder 8 in 60 Minuten)
  • Zervikale Dilatation >1 cm, &/oder
  • Zervikale Auslöschung ≥ 80 %

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 - 40 Jahre
  2. Gestationsalter: 26–35 Wochen, das anhand des Datums der letzten Menstruation berechnet und durch Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester bestätigt wird.

  3. Frauen, bei denen gemäß den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003) eine drohende vorzeitige Wehentätigkeit diagnostiziert wird:

    • Vorhandensein von Uteruskontraktionen (mindestens 4 in 20 Minuten oder 8 in 60 Minuten)
    • Zervikale Dilatation >1 cm, &/oder

    • Zervikale Auslöschung ≥ 80 % 4. Frauen mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:

      • Mehrlingsschwangerschaft.
      • Frühere vorzeitige Wehen oder Frühgeburten, insbesondere in der letzten Schwangerschaft oder in mehr als einer früheren Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf Wachstumsbehinderung des Fötus.
  2. Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung: bestätigt durch Sichtbarmachung der vaginalen Ansammlung von Fruchtwasser zum Zeitpunkt der sterilen Spekulumuntersuchung.
  3. Patienten mit antepartaler Blutung (aufgrund einer Plazentalösung und/oder einer Plazenta praevia)
  4. Vorliegen fetaler Anomalien, die nicht mit dem Leben vereinbar sind. 5 - Patienten, deren Daten nicht sicher sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
drohende vorzeitige Wehen

Frauen, bei denen aufgrund der Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynaecologists (ACOG, 2003) eine drohende vorzeitige Wehentätigkeit diagnostiziert wurde:

  • Vorhandensein von Uteruskontraktionen (mindestens 4 in 20 Minuten oder 8 in 60 Minuten)
  • Zervikale Dilatation > 1 cm, &/oder
  • Zervikale Auslöschung ≥ 80 %
Gerät: Ultraschallbildgebung
  1. - Berechnung des fetalen Nebennierenvolumens mittels 3D-Ultraschall (in mm3)
  2. - Korrigierte Berechnung des Nebennierenvolumens (Nebennierenvolumen (mm3)/geschätztes fetales Gewicht (kg))
  3. - CL-Messung mittels 2D-Ultraschall (in cm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Genaue Vorhersage einer bevorstehenden Frühgeburt mithilfe der 3D-Ultraschallschätzung des fetalen Nebennierenvolumens
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Ultraschalluntersuchung
innerhalb von 7 Tagen nach der Ultraschalluntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlegenheit der Nebennierenvolumenschätzung bei der Vorhersage einer Frühgeburt im Vergleich zur alleinigen Messung der Gebärmutterhalslänge
Zeitfenster: 7 Tage Ultraschalluntersuchung
7 Tage Ultraschalluntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wessam Magdy Abouelghar

Mitarbeiter

Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Wessam M Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTB 012

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