Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magzati mellékvese térfogatának becslése a méhnyak hosszának felméréséhez képest a koraszülés előrejelzésében

2015. február 15. frissítette: Wessam Magdy Abouelghar

A magzati mellékvese megnagyobbodásának háromdimenziós ultrahangos becslése a méhnyak elváltozásainak önmagában történő értékelésével és a közelgő koraszülés előrejelzésével

Ha a kutatók be tudják bizonyítani, hogy a magzati mellékvese térfogatának háromdimenziós ultrahangos mérése pontosan megjósolhatja a koraszülés valószínűségét olyan betegeknél, akiknél a PTL tünetei és jelei vannak, akkor értékes komponensként használhatnák fel a magzati mellékvese térfogatának mérésére és korai kezelésére. magas kockázatú terhes nőknél a PTB, ami pozitívan tükrözi az újszülöttkori morbiditás és mortalitás kockázatát ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülés (PTB) az újszülöttkori morbiditás és halálozás egyik vezető oka A korai szülés (≤ 34 hetes terhesség) hétszeresére növeli az újszülöttkori halálozás kockázatát. A PTB-t követően a túlélők jelentős hosszú távú kognitív, viselkedési, érzelmi, szenzoros és motoros hiányosságokat tapasztalhatnak. Ezért egyre nagyobb az érdeklődés azon nők azonosítása iránt, akiknél fennáll a spontán PTB kockázata. Számos biofizikai és biokémiai markert fedeztek fel azon nők azonosítására, akiknél fennáll a spontán PTB kockázata.

Sajnos a különféle anyai és magzati biomarkerek egyike sem, mint például:

citokinek, CRH, C-reaktív fehérje, magzati fibronektin,…. stb. kellően érzékenyek vagy specifikusak ahhoz, hogy önmagukban vagy kombinációban alkalmazzák a koraszülések arányának csökkentésére. Nyilvánvalóan szükség van egy pontos, nagy érzékenységű és specifikus módszerre a koraszülés előrejelzésére. Annak érdekében, hogy a valószínűleg PTB-ben szenvedő nők megfelelő kezelést vagy egy magasabb központba utalást végezzenek. Míg a szükségtelen tokolitikus terápia elkerülhető azoknál a nőknél, akiknél nem valószínű, hogy PTB-je van. Meggyőző adatok azt mutatják, hogy a méhnyak hosszának (CL) 2-dimenziós (2D) ultrahangos mérésével azonosítható a PTB kockázatának kitett nők.

Ennek megfelelően a CL-t ma már széles körben használják a klinikai gyakorlatban kockázatbecslésre. Ahogy azonban a koraszülés (PTL) mechanizmusának megértése fejlődött, a szülészek megtanulták, hogy egyes nőknél a méhnyak megrövidülése olyan jelenség, amely nem jár nagyobb koraszülés kockázatával. Ezért a korai és pontos markerek keresése, amelyek különbséget tesznek a fiziológiai folyamatok és a szüléskaszkád abnormális aktiválása között, folyamatos.

A szakirodalom azt sugallja, hogy a magzati hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely aktiválása kulcsfontosságú szabály a szülés megkezdésében. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a magzati mellékvese térfogatának (AGV) háromdimenziós ultrahangos mérése azonosíthatja azokat a nőket, akiknél fennáll a PTB veszélye. Egy újabb tanulmányban a Receiver Operator Charakteristika (ROC) görbeelemzése feltárta, hogy az (AGV) háromdimenziós ultrahangos mérése jobb volt, mint az (AGV) kétdimenziós ultrahangos mérése a PTB előrejelzésében a vizsgálatot követő 7 napon belül. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 3D magzati mellékvese térfogatmérés hasznosságát a PTB korai előrejelzésében, és annak meghatározása, hogy ezek a mérések kombinálhatók-e a 2D ultrahangos méhnyak felméréssel a PTB korai előrejelzésének javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

78

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • R
        • Alkutató:
          • Rania A Rizk, M.B, B.Ch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akiknél koraszüléssel fenyegetőzöttként diagnosztizálták az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Kollégium irányelvei (ACOG, 2003) alapján:

  • Méhösszehúzódások jelenléte (legalább 4 20 perc alatt vagy 8 60 perc alatt)
  • Nyaki tágulás > 1 cm, és/vagy
  • méhnyak kiürülése ≥ 80%

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18-40 év
  2. Terhességi kor: 26-35 hét, amelyet az utolsó menstruáció dátuma alapján számítanak ki és az első trimeszter ultrahanggal igazolják.
  3. Nők, akiknél koraszüléssel fenyegetőzöttként diagnosztizálták az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Kollégium irányelvei (ACOG, 2003) alapján:

    • Méhösszehúzódások jelenléte (legalább 4 20 perc alatt vagy 8 60 perc alatt)
    • Nyaki tágulás > 1 cm, és/vagy
    • A méhnyak kiürülése ≥ 80% 4. Nők, akiknél az alábbiak közül egy vagy több:

      • Többmagzati terhesség.
      • Előző koraszülés vagy koraszülés, különösen a legutóbbi terhesség vagy egynél több korábbi terhesség esetén

Kizárási kritériumok:

  1. A magzati növekedési korlátozás gyanúja.
  2. A membránok idő előtti szakadása: a magzatvíz hüvelyi felgyülemlésének vizualizálása igazolja a steril tükörvizsgálat idején.
  3. Szülés előtti vérzésben szenvedő betegek (placenta leválás és/vagy placenta previa miatt)
  4. Az élettel összeegyeztethetetlen magzati anomáliák jelenléte. 5 - Olyan betegek, akik nem biztosak az időpontban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
fenyegetett a koraszülés

Nők, akiknél koraszüléssel fenyegetőzöttként diagnosztizálták az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Kollégium irányelvei (ACOG, 2003) alapján:

  • Méhösszehúzódások jelenléte (legalább 4 20 perc alatt vagy 8 60 perc alatt)
  • Nyaki tágulás > 1 cm, és/vagy
  • méhnyak kiürülése ≥ 80%
  1. - Magzati mellékvese térfogatának kiszámítása 3D ultrahang segítségével (mm3-ben)
  2. - korrigált mellékvese térfogat számítás (mellékvese térfogat (mm3) / becsült magzati súly (kg) )
  3. - CL mérés 2D ultrahanggal (cm-ben)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. A közelgő koraszülés pontos előrejelzése a magzati mellékvese térfogatának 3D ultrahangos becslésével
Időkeret: az ultrahangvizsgálatot követő 7 napon belül
az ultrahangvizsgálatot követő 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellékvese térfogat becslésének elsőbbsége a koraszülés előrejelzésében a méhnyak hosszának egyedüli mérésével összehasonlítva
Időkeret: 7 nap ultrahangos vizsgálat
7 nap ultrahangos vizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wessam M Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülés

Klinikai vizsgálatok a Ultrahangos képalkotás

3
Iratkozz fel