- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02351336
A magzati mellékvese térfogatának becslése a méhnyak hosszának felméréséhez képest a koraszülés előrejelzésében
A magzati mellékvese megnagyobbodásának háromdimenziós ultrahangos becslése a méhnyak elváltozásainak önmagában történő értékelésével és a közelgő koraszülés előrejelzésével
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A koraszülés (PTB) az újszülöttkori morbiditás és halálozás egyik vezető oka A korai szülés (≤ 34 hetes terhesség) hétszeresére növeli az újszülöttkori halálozás kockázatát. A PTB-t követően a túlélők jelentős hosszú távú kognitív, viselkedési, érzelmi, szenzoros és motoros hiányosságokat tapasztalhatnak. Ezért egyre nagyobb az érdeklődés azon nők azonosítása iránt, akiknél fennáll a spontán PTB kockázata. Számos biofizikai és biokémiai markert fedeztek fel azon nők azonosítására, akiknél fennáll a spontán PTB kockázata.
Sajnos a különféle anyai és magzati biomarkerek egyike sem, mint például:
citokinek, CRH, C-reaktív fehérje, magzati fibronektin,…. stb. kellően érzékenyek vagy specifikusak ahhoz, hogy önmagukban vagy kombinációban alkalmazzák a koraszülések arányának csökkentésére. Nyilvánvalóan szükség van egy pontos, nagy érzékenységű és specifikus módszerre a koraszülés előrejelzésére. Annak érdekében, hogy a valószínűleg PTB-ben szenvedő nők megfelelő kezelést vagy egy magasabb központba utalást végezzenek. Míg a szükségtelen tokolitikus terápia elkerülhető azoknál a nőknél, akiknél nem valószínű, hogy PTB-je van. Meggyőző adatok azt mutatják, hogy a méhnyak hosszának (CL) 2-dimenziós (2D) ultrahangos mérésével azonosítható a PTB kockázatának kitett nők.
Ennek megfelelően a CL-t ma már széles körben használják a klinikai gyakorlatban kockázatbecslésre. Ahogy azonban a koraszülés (PTL) mechanizmusának megértése fejlődött, a szülészek megtanulták, hogy egyes nőknél a méhnyak megrövidülése olyan jelenség, amely nem jár nagyobb koraszülés kockázatával. Ezért a korai és pontos markerek keresése, amelyek különbséget tesznek a fiziológiai folyamatok és a szüléskaszkád abnormális aktiválása között, folyamatos.
A szakirodalom azt sugallja, hogy a magzati hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely aktiválása kulcsfontosságú szabály a szülés megkezdésében. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a magzati mellékvese térfogatának (AGV) háromdimenziós ultrahangos mérése azonosíthatja azokat a nőket, akiknél fennáll a PTB veszélye. Egy újabb tanulmányban a Receiver Operator Charakteristika (ROC) görbeelemzése feltárta, hogy az (AGV) háromdimenziós ultrahangos mérése jobb volt, mint az (AGV) kétdimenziós ultrahangos mérése a PTB előrejelzésében a vizsgálatot követő 7 napon belül. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 3D magzati mellékvese térfogatmérés hasznosságát a PTB korai előrejelzésében, és annak meghatározása, hogy ezek a mérések kombinálhatók-e a 2D ultrahangos méhnyak felméréssel a PTB korai előrejelzésének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wessam M Abouelghar, MD
- Telefonszám: 002-01227460679
- E-mail: dr.awessam@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- R
-
Alkutató:
- Rania A Rizk, M.B, B.Ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Nők, akiknél koraszüléssel fenyegetőzöttként diagnosztizálták az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati Kollégium irányelvei (ACOG, 2003) alapján:
- Méhösszehúzódások jelenléte (legalább 4 20 perc alatt vagy 8 60 perc alatt)
- Nyaki tágulás > 1 cm, és/vagy
- méhnyak kiürülése ≥ 80%
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-40 év
- Terhességi kor: 26-35 hét, amelyet az utolsó menstruáció dátuma alapján számítanak ki és az első trimeszter ultrahanggal igazolják.
Nők, akiknél koraszüléssel fenyegetőzöttként diagnosztizálták az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati Kollégium irányelvei (ACOG, 2003) alapján:
- Méhösszehúzódások jelenléte (legalább 4 20 perc alatt vagy 8 60 perc alatt)
- Nyaki tágulás > 1 cm, és/vagy
A méhnyak kiürülése ≥ 80% 4. Nők, akiknél az alábbiak közül egy vagy több:
- Többmagzati terhesség.
- Előző koraszülés vagy koraszülés, különösen a legutóbbi terhesség vagy egynél több korábbi terhesség esetén
Kizárási kritériumok:
- A magzati növekedési korlátozás gyanúja.
- A membránok idő előtti szakadása: a magzatvíz hüvelyi felgyülemlésének vizualizálása igazolja a steril tükörvizsgálat idején.
- Szülés előtti vérzésben szenvedő betegek (placenta leválás és/vagy placenta previa miatt)
- Az élettel összeegyeztethetetlen magzati anomáliák jelenléte. 5 - Olyan betegek, akik nem biztosak az időpontban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
fenyegetett a koraszülés
Nők, akiknél koraszüléssel fenyegetőzöttként diagnosztizálták az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati Kollégium irányelvei (ACOG, 2003) alapján:
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
1. A közelgő koraszülés pontos előrejelzése a magzati mellékvese térfogatának 3D ultrahangos becslésével
Időkeret: az ultrahangvizsgálatot követő 7 napon belül
|
az ultrahangvizsgálatot követő 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A mellékvese térfogat becslésének elsőbbsége a koraszülés előrejelzésében a méhnyak hosszának egyedüli mérésével összehasonlítva
Időkeret: 7 nap ultrahangos vizsgálat
|
7 nap ultrahangos vizsgálat
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wessam M Abouelghar, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTB 012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koraszülés
-
Christiana Care Health ServicesBefejezveLabour;Akadályozott | Munkaügyi dystociaEgyesült Államok
-
Assuta Ashdod HospitalBefejezve
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktív, nem toborzóHaladás | Ultrahang terápia; Komplikációk | Labour;Akadályozott | Szállítási probléma a magzat számáraPulyka
Klinikai vizsgálatok a Ultrahangos képalkotás
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás
-
VisionScope TechnologiesBefejezveMeniszkusz könnyek | Laza testek | Ízületi osteoarthritis | Ízületi vagy kapszuláris traumaEgyesült Államok
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok
-
University of AberdeenNHS GrampianMég nincs toborzásHúgyhólyagrák
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenVisszavontGyulladásos bélbetegségek | ProktosigmoiditisEgyesült Királyság
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHToborzásSplanchnic vénás trombózisHollandia, Olaszország
-
University of Roma La SapienzaBefejezve