Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af Clonidin Hydrochloride Topical Gel, 0,1 % i behandlingen af ​​smertefuld diabetisk neuropati

23. august 2017 opdateret af: BioDelivery Sciences International

Et multicenter, åbent enkeltarmsstudie til evaluering af langtidsbrug af Clonidinhydrochlorid topisk gel, 0,1 % til behandling af smerter forbundet med smertefuld diabetisk neuropati

Studie CLO-311 er et multicenter, åbent, enkeltarmsstudie til vurdering af langtidsbrug af Clonidin Gel til behandling af smerter forbundet med PDN. Forsøgspersoner, der har afsluttet deres 12-ugers deltagelse i undersøgelse CLO-290 eller undersøgelse CLO-310, er berettiget til at rulle over i denne undersøgelse og modtage aktivt studielægemiddel på en åben-label måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie CLO-311 er et multicenter, åbent, enkeltarmsstudie til vurdering af langtidsbrug af Clonidin Gel til behandling af smerter forbundet med PDN. Forsøgspersoner, der har afsluttet deres 12-ugers deltagelse i undersøgelse CLO-290 eller undersøgelse CLO-310, er berettiget til at rulle over i denne undersøgelse og modtage aktivt studielægemiddel på en åben-label måde. Alle berettigede forsøgspersoner vil modtage Clonidin Gel uanset den blindede behandling, de har modtaget i det tidligere dobbeltblindede studie (Clonidin Gel eller Placebo Gel). Studielægemidlet vil blive påført topisk TID på begge fødder i 12 måneder under en åben-label behandlingsfase. Ca. 400 voksne forsøgspersoner med PDN anslås at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98507

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har type 1 eller type 2 diabetes mellitus med glykæmisk kontrol, der er optimeret på diætterapi, orale antihyperglykæmiske midler og/eller insulin.
  • Forsøgspersonen skal være en han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun. Kvinderne skal praktisere en acceptabel præventionsmetode eller være kirurgisk sterile eller postmenopausale (amenoré i ≥12 måneder). Ikke-graviditet vil blive bekræftet (hvis relevant) af en graviditetstest udført ved indrejsebesøget. Dobbeltbarrieremetoder, hormonelle præventionsmidler og abstinens er acceptable præventionsmetoder for denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har gennemført deres 12-ugers deltagelse i henhold til protokollen i det tidligere udførte dobbeltblindede studie, CLO-290.
  • Forsøgspersonen er lægeligt stabil ved afslutningen af ​​studiebesøget (dag 85) af undersøgelse CLO-290, og er efter investigators vurdering i øvrigt ved et generelt godt helbred baseret på fysisk undersøgelse, EKG og laboratorievurdering.
  • Forsøgspersonen har evnerne til at påføre topisk gel på begge fødder TID. En pårørende, der er uddannet af undersøgelsens personale til at anvende undersøgelsesmedicin, ville være et passende alternativ til selvanvendelse af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet bruger en implanteret medicinsk anordning (f.eks. rygmarvsstimulator, intrathecal pumpe eller perifer nervestimulator) til behandling af smerte.
  • Forsøgspersonen er klinisk hypotensiv med et hvilende diastolisk blodtryk <60 mmHg eller et systolisk blodtryk <90 mmHg.
  • Forsøgspersonen har nylig (inden for de seneste 3 måneder) eller aktuelle symptomer på ortostatisk hypotension med et pludseligt fald i blodtrykket ved stående ledsagelse af svimmelhed og svimmelhed.
  • Forsøgspersonen har enhver væsentlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug som defineret af DSM-IV-TR inden for de seneste 6 måneder, har aktuel evidens for stofmisbrugslidelse eller modtager medicinsk behandling for stofmisbrug.
  • Individet har symptomatisk eller svær koronar insufficiens, klinisk signifikante hjerteledningsforstyrrelser, myokardieinfarkt (inden for de sidste 6 måneder), cerebrovaskulær sygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver oxygenbehandling.
  • Forsøgspersonen er sandsynligvis ikke-kompatibel eller upålidelig med hensyn til at give vurderinger som vurderet af efterforskeren.
  • Individet har bevis for klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom som bevist af en historie med claudicatio intermittens eller tegn på vaskulære sår, herunder venøse stasis sår.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har taget clonidin i en anden form end Clonidin Gel-studielægemidlet (dvs. oralt, depotplaster) i løbet af de sidste 4 måneder.
  • Forsøgspersonen har udviklet overfølsomhed eller intolerance over for clonidin.
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket enhver ikke-oral behandling, der kan påvirke neuropatiske smerter.
  • Forsøgspersonen har en anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af vellykket behandlede ikke-metastatiske basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden og/eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Forsøgspersonen har klinisk evidens for pedalødem eller venøs stasesygdom forbundet med betydelige hudforandringer ved fysisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Clonidinhydrochlorid topisk gel, 0,1 %
Medicin: clonidinhydrochlorid topisk gel, 0,1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI)
Tidsramme: Måned 12 eller sidste besøg
NPSI er et valideret, selvadministreret spørgeskema designet til at evaluere de forskellige symptomer på neuropatisk smerte. Hvert element er kvantificeret på en 11-punkts (0-10) numerisk skala. NPSI inkluderer 10 deskriptorer (plus 2 tidsmæssige elementer), der tillader diskrimination og kvantificering af 5 forskellige klinisk relevante dimensioner af neuropatiske smertesyndromer. Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) er et selvspørgeskema designet til at evaluere de forskellige symptomer på neuropatisk smerte, som indeholder en liste over deskriptorer, der afspejler spontan igangværende eller paroxysmal smerte, fremkaldt smerte (dvs. mekanisk og termisk allodyni/hyperalgesi) og dysesse. /paræstesi. Hver af disse punkter er kvantificeret på en 11-punkts (0-10) numerisk skala. NPSI totalscore blev beregnet og opsummeret beskrivende ved måned 12 eller forsøgspersonernes sidste besøg. Den samlede score blev beregnet og opsummeret.
Måned 12 eller sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aziz Shaibani, MD, Nerve & Muscle Center of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2015

Først opslået (Skøn)

4. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLO-311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner