Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheitsstudie zu topischem Clonidinhydrochlorid-Gel, 0,1 % bei der Behandlung von schmerzhafter diabetischer Neuropathie

23. August 2017 aktualisiert von: BioDelivery Sciences International

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Langzeitanwendung von topischem Clonidinhydrochlorid-Gel, 0,1 %, bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie

Studie CLO-311 ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Langzeitanwendung von Clonidin-Gel bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit PDN. Probanden, die ihre 12-wöchige Teilnahme an Studie CLO-290 oder Studie CLO-310 abgeschlossen haben, sind berechtigt, in diese Studie zu wechseln und das aktive Studienmedikament offen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie CLO-311 ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Langzeitanwendung von Clonidin-Gel bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit PDN. Probanden, die ihre 12-wöchige Teilnahme an Studie CLO-290 oder Studie CLO-310 abgeschlossen haben, sind berechtigt, in diese Studie zu wechseln und das aktive Studienmedikament offen zu erhalten. Alle in Frage kommenden Probanden erhalten Clonidin-Gel unabhängig von der verblindeten Behandlung, die sie in der vorherigen Doppelblindstudie erhalten haben (Clonidin-Gel oder Placebo-Gel). Das Studienmedikament wird während einer Open-Label-Behandlungsphase 12 Monate lang topisch TID auf beide Füße aufgetragen. Schätzungsweise 400 erwachsene Probanden mit PDN nehmen an dieser Studie teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98507

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Das Subjekt hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus mit glykämischer Kontrolle, die durch Diättherapie, orale antihyperglykämische Mittel und/oder Insulin optimiert wurde.
  • Das Subjekt muss ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau sein. Frauen müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren oder chirurgisch steril oder postmenopausal sein (Amenorrhoe für ≥ 12 Monate). Die Nichtschwangerschaft wird (falls zutreffend) durch einen Schwangerschaftstest bestätigt, der beim Eintrittsbesuch durchgeführt wird. Methoden der doppelten Barriere, hormonelle Verhütungsmittel und Abstinenz sind akzeptable Verhütungsmethoden für diese Studie.
  • Die Testperson hat ihre 12-wöchige Teilnahme gemäß dem Protokoll an der zuvor durchgeführten Doppelblindstudie CLO-290 abgeschlossen.
  • Der Proband ist am Ende der Untersuchung (Tag 85) der Studie CLO-290 medizinisch stabil und befindet sich nach Meinung des Prüfarztes in einem ansonsten guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf der körperlichen Untersuchung, dem EKG und der Laborbewertung.
  • Das Subjekt hat die Fähigkeit, topisches Gel TID auf beide Füße aufzutragen. Eine vom Studienpersonal in der Anwendung der Studienmedikation geschulte Pflegekraft wäre eine geeignete Alternative zur Selbstanwendung der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt verwendet ein implantiertes medizinisches Gerät (z. B. Rückenmarkstimulator, intrathekale Pumpe oder peripherer Nervenstimulator) zur Behandlung von Schmerzen.
  • Das Subjekt ist klinisch hypotensiv mit einem diastolischen Ruheblutdruck < 60 mmHg oder einem systolischen Blutdruck < 90 mmHg.
  • Der Proband hat kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) oder aktuelle Symptome einer orthostatischen Hypotonie mit einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks beim Stehen, begleitet von Schwindel und Benommenheit.
  • Der Proband hat einen signifikanten oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauchsstörungen gemäß DSM-IV-TR, hat aktuelle Beweise für eine Drogenmissbrauchsstörung oder wird wegen Drogenmissbrauchs medikamentös behandelt.
  • Das Subjekt hat eine symptomatische oder schwere Koronarinsuffizienz, klinisch signifikante Herzleitungsstörungen, einen Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), eine zerebrovaskuläre Erkrankung oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die eine Sauerstofftherapie erfordert.
  • Der Proband ist wahrscheinlich nicht konform oder unzuverlässig bei der Abgabe von Bewertungen, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Der Proband hat Hinweise auf eine klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung, wie durch eine Vorgeschichte von Claudicatio intermittens oder Hinweise auf Gefäßgeschwüre, einschließlich venöser Stauungsgeschwüre, belegt.
  • Der Proband nimmt derzeit oder hat in den letzten 4 Monaten Clonidin in irgendeiner anderen Form als dem Clonidin-Gel-Studienmedikament (d. h. orales, transdermales Pflaster) eingenommen.
  • Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Clonidin entwickelt.
  • Das Subjekt erhält derzeit eine nicht-orale Behandlung, die neuropathische Schmerzen beeinflussen könnte.
  • Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von erfolgreich behandelten nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und / oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
  • Das Subjekt hat klinische Anzeichen eines Pedalödems oder einer venösen Stauungserkrankung, die mit signifikanten Hautveränderungen bei der körperlichen Untersuchung verbunden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Clonidinhydrochlorid topisches Gel, 0,1 %
Arzneimittel: topisches Clonidinhydrochlorid-Gel, 0,1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Zeitfenster: Monat 12 oder letzter Besuch
Der NPSI ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der verschiedenen Symptome neuropathischer Schmerzen. Jedes Item wird auf einer 11-Punkte (0-10) numerischen Skala quantifiziert. Der NPSI umfasst 10 Deskriptoren (plus 2 zeitliche Elemente), die eine Unterscheidung und Quantifizierung von 5 verschiedenen klinisch relevanten Dimensionen von neuropathischen Schmerzsyndromen ermöglichen. Das Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) ist ein Selbstfragebogen zur Bewertung der verschiedenen Symptome neuropathischer Schmerzen, der eine Liste von Deskriptoren enthält, die spontan anhaltende oder paroxysmale Schmerzen, evozierte Schmerzen (d. h. mechanische und thermische Allodynie/Hyperalgesie) und Dysästhesie widerspiegeln /Parästhesien. Jedes dieser Elemente wird auf einer numerischen Skala mit 11 Punkten (0-10) quantifiziert. Der NPSI-Gesamtwert wurde nach 12 Monaten oder beim letzten Besuch der Probanden berechnet und deskriptiv zusammengefasst. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet und zusammengefasst.
Monat 12 oder letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Ermittler

  • Hauptermittler: Aziz Shaibani, MD, Nerve & Muscle Center of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLO-311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren