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Uno studio sulla sicurezza del gel topico clonidina cloridrato, 0,1% nel trattamento della neuropatia diabetica dolorosa

23 agosto 2017 aggiornato da: BioDelivery Sciences International

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'uso a lungo termine del gel topico clonidina cloridrato, 0,1% nel trattamento del dolore associato a neuropatia diabetica dolorosa

Lo studio CLO-311 è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'uso a lungo termine di Clonidine Gel nel trattamento del dolore associato alla PDN. I soggetti che hanno completato la loro partecipazione di 12 settimane allo Studio CLO-290 o allo Studio CLO-310 sono idonei a passare a questo studio e ricevere il farmaco attivo in studio in modalità in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CLO-311 è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'uso a lungo termine di Clonidine Gel nel trattamento del dolore associato alla PDN. I soggetti che hanno completato la loro partecipazione di 12 settimane allo Studio CLO-290 o allo Studio CLO-310 sono idonei a passare a questo studio e ricevere il farmaco attivo in studio in modalità in aperto. Tutti i soggetti idonei riceveranno Clonidine Gel indipendentemente dal trattamento in cieco che hanno ricevuto nel precedente studio in doppio cieco (Clonidine Gel o Placebo Gel). Il farmaco in studio verrà applicato localmente TID su entrambi i piedi per 12 mesi durante una fase di trattamento in aperto. Si stima che circa 400 soggetti adulti con PDN si iscriveranno a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98507

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
  • Il soggetto è affetto da diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con controllo glicemico ottimizzato con terapia dietetica, agenti anti-iperglicemici orali e/o insulina.
  • Il soggetto deve essere un maschio o una femmina non gravida e non in allattamento. Le femmine devono praticare un metodo accettabile di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa (amenorrea da ≥12 mesi). La non gravidanza sarà confermata (se applicabile) da un test di gravidanza condotto durante la visita di ingresso. Metodi a doppia barriera, contraccettivi ormonali e astinenza sono metodi di controllo delle nascite accettabili per questo studio.
  • Il soggetto ha completato la partecipazione di 12 settimane secondo il protocollo allo studio in doppio cieco precedentemente condotto, CLO-290.
  • Il soggetto è stabile dal punto di vista medico alla visita di fine studio (giorno 85) dello Studio CLO-290 e, secondo l'opinione dello sperimentatore, è in buona salute generale sulla base di esame fisico, ECG e valutazione di laboratorio.
  • Il soggetto ha la capacità di applicare gel topico su entrambi i piedi TID. Un caregiver, formato dal personale dello studio per applicare il farmaco in studio, sarebbe un'alternativa adeguata all'auto-applicazione del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto utilizza un dispositivo medico impiantato (ad esempio, stimolatore del midollo spinale, pompa intratecale o stimolatore del nervo periferico) per il trattamento del dolore.
  • Il soggetto è clinicamente ipoteso con una pressione arteriosa diastolica a riposo <60 mmHg o una pressione arteriosa sistolica <90 mmHg.
  • Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 3 mesi) o sintomi attuali di ipotensione ortostatica con un improvviso calo della pressione sanguigna in posizione eretta accompagnato da vertigini e stordimento.
  • Il soggetto ha una condizione medica o psichiatrica significativa o instabile che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbe con la sua capacità di partecipare allo studio.
  • Il soggetto ha una storia di disturbo da abuso di sostanze come definito dal DSM-IV-TR negli ultimi 6 mesi, ha prove attuali di disturbo da abuso di sostanze o sta ricevendo un trattamento medico per abuso di droghe.
  • - Il soggetto presenta insufficienza coronarica sintomatica o grave, disturbi della conduzione cardiaca clinicamente significativi, infarto miocardico (negli ultimi 6 mesi), malattia cerebrovascolare o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richieda ossigenoterapia.
  • È probabile che il soggetto sia non conforme o inaffidabile nel fornire valutazioni come giudicato dall'Investigatore.
  • - Il soggetto ha evidenza di malattia vascolare periferica clinicamente significativa come evidenziato da una storia di claudicatio intermittens o evidenza di ulcere vascolari, incluse ulcere da stasi venosa.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo o ha assunto clonidina in qualsiasi forma diversa dal farmaco in studio Clonidine Gel (ad es. cerotto orale transdermico) negli ultimi 4 mesi.
  • Il soggetto ha sviluppato ipersensibilità o intolleranza alla clonidina.
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo qualsiasi trattamento non orale che potrebbe influenzare il dolore neuropatico.
  • - Il soggetto ha una storia di malignità negli ultimi 5 anni ad eccezione di carcinomi a cellule basali o a cellule squamose non metastatici trattati con successo della pelle e/o carcinoma localizzato in situ della cervice.
  • Il soggetto presenta evidenza clinica di edema del piede o malattia da stasi venosa associata a significative alterazioni cutanee all'esame obiettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Gel topico Clonidina cloridrato, 0,1%
Droga: gel topico clonidina cloridrato, 0,1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Mese 12 o ultima visita
L'NPSI è un questionario convalidato e autosomministrato progettato per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico. Ogni elemento è quantificato su una scala numerica di 11 punti (0-10). L'NPSI comprende 10 descrittori (più 2 elementi temporali) che consentono la discriminazione e la quantificazione di 5 distinte dimensioni clinicamente rilevanti delle sindromi dolorose neuropatiche. Il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) è un auto-questionario progettato per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico, che contiene un elenco di descrittori che riflettono dolore spontaneo in corso o parossistico, dolore evocato (cioè allodinia/iperalgesia meccanica e termica) e disestesia /parestesia. Ognuno di questi elementi è quantificato su una scala numerica di 11 punti (0-10). Il punteggio totale NPSI è stato calcolato e riassunto in modo descrittivo al mese 12 o all'ultima visita del soggetto. Il punteggio totale è stato calcolato e riassunto.
Mese 12 o ultima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Investigatori

  • Investigatore principale: Aziz Shaibani, MD, Nerve & Muscle Center of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLO-311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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