En säkerhetsstudie av Clonidin Hydrochloride Topical Gel, 0,1 % vid behandling av smärtsam diabetesneuropati

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
• Patienten har typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus med glykemisk kontroll som har optimerats för dietbehandling, orala antihyperglykemiska medel och/eller insulin.
• Försökspersonen måste vara en man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna. Kvinnor måste praktisera en acceptabel preventivmetod, eller vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala (amenorré i ≥12 månader). Icke-graviditet kommer att bekräftas (i förekommande fall) av ett graviditetstest som utförs vid inträdesbesöket. Dubbelbarriärmetoder, hormonella preventivmedel och abstinens är acceptabla preventivmedel för denna studie.
• Försökspersonen har avslutat sitt 12-veckors deltagande enligt protokollet i den tidigare genomförda dubbelblinda studien, CLO-290.
• Försökspersonen är medicinskt stabil vid studiens slutbesök (dag 85) av studie CLO-290 och är enligt utredaren vid i övrigt god allmän hälsa baserat på fysisk undersökning, EKG och laboratorieutvärdering.
• Subjektet har förmågan att applicera topikal gel på båda fötterna TID. En vårdgivare, utbildad av studiepersonalen att applicera studiemedicinering, skulle vara ett lämpligt alternativ till självapplicering av behandlingen.

Exklusions kriterier:

• Patienten använder en implanterad medicinsk anordning (t.ex. ryggmärgsstimulator, intratekal pump eller perifer nervstimulator) för behandling av smärta.
• Patienten är kliniskt hypotensiv med ett vilande diastoliskt blodtryck <60 mmHg eller ett systoliskt blodtryck <90 mmHg.
• Försökspersonen har nyligen anamnes (inom de senaste 3 månaderna) eller pågående symtom på ortostatisk hypotoni med ett plötsligt blodtrycksfall vid ståendes åtföljd av yrsel och yrsel.
• Försökspersonen har något betydande eller instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa hans/hennes förmåga att delta i studien.
• Personen har en historia av missbruksstörning enligt definitionen av DSM-IV-TR under de senaste 6 månaderna, har aktuella bevis för missbruksstörning eller får medicinsk behandling för drogmissbruk.
• Patienten har symtomatisk eller allvarlig kranskärlssvikt, kliniskt signifikanta hjärtledningsstörningar, hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna), cerebrovaskulär sjukdom eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver syrgasbehandling.
• Försökspersonen är sannolikt icke-kompatibel eller opålitlig när det gäller att ge betyg enligt utredarens bedömning.
• Patienten har bevis för kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom, vilket bevisas av en historia av claudicatio intermittens eller tecken på vaskulära sår, inklusive venösa stasisår.
• Försökspersonen tar för närvarande eller har tagit klonidin i någon annan form än studieläkemedlet Clonidine Gel (d.v.s. oralt, depotplåster) under de senaste 4 månaderna.
• Patienten har utvecklat överkänslighet eller intolerans mot klonidin.
• Försökspersonen får för närvarande all icke-oral behandling som kan påverka neuropatisk smärta.
• Personen har en historia av malignitet under de senaste 5 åren med undantag för framgångsrikt behandlade icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden och/eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Försökspersonen har kliniska bevis på pedalödem eller venös stassjukdom associerad med betydande hudförändringar vid fysisk undersökning.