Badanie bezpieczeństwa żelu chlorowodorku klonidyny do stosowania miejscowego, 0,1% w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
• Osobnik ma cukrzycę typu 1 lub typu 2 z kontrolą glikemii, którą zoptymalizowano za pomocą terapii dietetycznej, doustnych środków antyhiperglikemicznych i/lub insuliny.
• Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą. Kobiety muszą praktykować akceptowalną metodę kontroli urodzeń lub być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie (brak miesiączki przez ≥12 miesięcy). Brak ciąży zostanie potwierdzony (w stosownych przypadkach) testem ciążowym przeprowadzonym podczas Wizyty Wstępnej. Metody podwójnej bariery, hormonalne środki antykoncepcyjne i abstynencja są dopuszczalnymi metodami kontroli urodzeń w tym badaniu.
• Podmiot ukończył 12-tygodniowy udział zgodnie z protokołem w wcześniej prowadzonym badaniu z podwójnie ślepą próbą, CLO-290.
• Pacjent jest stabilny medycznie na wizycie kończącej badanie (Dzień 85) Badania CLO-290, aw opinii badacza jego ogólny stan zdrowia poza tym jest dobry na podstawie badania fizykalnego, EKG i oceny laboratoryjnej.
• Tester ma możliwość nakładania miejscowego żelu na obie stopy TID. Opiekun przeszkolony przez personel badawczy w zakresie stosowania badanego leku byłby odpowiednią alternatywą dla samodzielnego stosowania leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent używa wszczepionego urządzenia medycznego (np. stymulatora rdzenia kręgowego, pompy dokanałowej lub stymulatora nerwów obwodowych) do leczenia bólu.
• Osobnik ma kliniczne niedociśnienie ze spoczynkowym rozkurczowym ciśnieniem krwi <60 mmHg lub skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg.
• Pacjent ma ostatnio (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub obecne objawy niedociśnienia ortostatycznego z nagłym spadkiem ciśnienia krwi w pozycji stojącej, któremu towarzyszą zawroty głowy i uczucie pustki w głowie.
• Uczestnik ma jakikolwiek istotny lub niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii Badacza mógłby zakłócić jego zdolność do udziału w badaniu.
• Pacjent ma historię zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji zgodnie z definicją DSM-IV-TR w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ma aktualne dowody na zaburzenie związane z nadużywaniem substancji lub otrzymuje leczenie z powodu nadużywania narkotyków.
• Pacjent ma objawową lub ciężką niewydolność wieńcową, klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia w sercu, zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), chorobę naczyniowo-mózgową lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) wymagającą tlenoterapii.
• W ocenie Badacza osoba badana prawdopodobnie nie przestrzega zasad lub jest nierzetelna w wystawianiu ocen.
• Pacjent ma dowody klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych, o czym świadczy chromanie przestankowe w wywiadzie lub objawy owrzodzeń naczyniowych, w tym owrzodzeń zastojowych żylnych.
• Pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował klonidynę w dowolnej postaci innej niż badany lek Clonidine Gel (tj. doustnie, plaster przezskórny) w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
• U pacjenta rozwinęła się nadwrażliwość lub nietolerancja na klonidynę.
• Pacjent otrzymuje obecnie jakiekolwiek leczenie inne niż doustne, które może wpływać na ból neuropatyczny.
• Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów i/lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
• Pacjent ma kliniczne objawy obrzęku stopy lub zastoju żylnego związanego z istotnymi zmianami skórnymi w badaniu przedmiotowym.