Improvement in Wound Healing With Negative Pressure Wound Therapy for Postoperative Total Hip Arthroplasty
19. marts 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
For the target population of adult patients following primary total hip arthroplasty, the randomized clinical trial will be used to evaluate the efficacy of the use of a mobile negative pressure wound therapy(NPWT) device compared to a standard absorptive dressing in the immediate postoperative period.
We will apply two dressing types and evaluate the postoperative wounds with a wound scoring system (ASEPSIS) that incorporates multiple variables of wound infection risk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Orthopaedics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients undergoing primary total hip arthroplasty.
Exclusion Criteria:
- age less than 18 y/o
- Total hip arthroplasty for fracture
- Revision or conversion total hip arthroplasty
- inability to personally consent to participation due to cognitive impairment, intoxication or sedation
- multiple surgical procedures
- Patients taking immune modulating medication(prednisone, methotrexate, anakinra, etc.)
- skin hypersensitivity to acrylic adhesive or silver.
- Inability to care for dressing due to physical or mental incapacitation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PREVENA Group
Patients will be treated with the PREVENA negative pressure device following total hip arthroplasty.
This dressing will be used for a period of seven days.
|
The device is a sealed negative pressure wound therapy tool.
The device will be placed on the skin during surgery and left in place until their followup at 7 days.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard group
Patients will be treated with the standard absorptive dressing following total hip arthroplasty.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Wound Healing Scores by the ASEPSIS Criteria
Tidsramme: (Single point evaluation)-2 weeks post surgery visit
|
A method of evaluating wounds for infection risk that incorporates multiple wound healing factors such as erythema, drainage, and dehiscence is the ASEPSIS (Additional treatment, presence of Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of the deep tissue, Isolation of bacteria, and duration of inpatient Stay) wound scoring system.
Originally developed and validated for cardiac surgery sternal wounds, ASEPSIS evaluates the wound for the severity of multiple factors linked with surgical site infection.
This includes dehiscence, exudate/discharge, and erythema.
The higher the score, the more likely a surgical site infection will be present.
This score will give us a more diverse picture of postoperative wound healing and the influence of Negative Pressure Wound Therapy.
Scores can range from 0 to 65, with most scores expected at the lower scale.
|
(Single point evaluation)-2 weeks post surgery visit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Infection
Tidsramme: (Single point evaluation)-6 weeks post surgery visit
|
The investigators will continue to monitor the patients for development of an acute postoperative infection. A deep infection refers to an infection below the superficial soft tissue and likely involving the prosthesis. This will be evaluated by the musculoskeletal infection society consensus on total joint infection. Criteria include:(Either one major criteria or four minor criteria) Major criteria Sinus track communicating with the prosthesis Two separate cultures from the joint positive for the same organism Minor criteria Elevated erythrocyte sedimentation rate (ESR) and C-reactive protein (CRP) Elevated synovial leukocyte count Elevated synovial neutrophil percentage Purulent drainage from the joint One positive fluid culture from the joint Histological analysis of tissue showing more than 5 neutrophils per high power field in 5 fields |
(Single point evaluation)-6 weeks post surgery visit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel J Del Gaizo, MD, UNC Orthopaedics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2015
Først opslået (Skøn)
4. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-1920
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .