- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02355691
Improvement in Wound Healing With Negative Pressure Wound Therapy for Postoperative Total Hip Arthroplasty
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Orthopaedics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients undergoing primary total hip arthroplasty.
Exclusion Criteria:
- age less than 18 y/o
- Total hip arthroplasty for fracture
- Revision or conversion total hip arthroplasty
- inability to personally consent to participation due to cognitive impairment, intoxication or sedation
- multiple surgical procedures
- Patients taking immune modulating medication(prednisone, methotrexate, anakinra, etc.)
- skin hypersensitivity to acrylic adhesive or silver.
- Inability to care for dressing due to physical or mental incapacitation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PREVENA Group
Patients will be treated with the PREVENA negative pressure device following total hip arthroplasty.
This dressing will be used for a period of seven days.
|
The device is a sealed negative pressure wound therapy tool.
The device will be placed on the skin during surgery and left in place until their followup at 7 days.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Standard group
Patients will be treated with the standard absorptive dressing following total hip arthroplasty.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mean Wound Healing Scores by the ASEPSIS Criteria
Zeitfenster: (Single point evaluation)-2 weeks post surgery visit
|
A method of evaluating wounds for infection risk that incorporates multiple wound healing factors such as erythema, drainage, and dehiscence is the ASEPSIS (Additional treatment, presence of Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of the deep tissue, Isolation of bacteria, and duration of inpatient Stay) wound scoring system.
Originally developed and validated for cardiac surgery sternal wounds, ASEPSIS evaluates the wound for the severity of multiple factors linked with surgical site infection.
This includes dehiscence, exudate/discharge, and erythema.
The higher the score, the more likely a surgical site infection will be present.
This score will give us a more diverse picture of postoperative wound healing and the influence of Negative Pressure Wound Therapy.
Scores can range from 0 to 65, with most scores expected at the lower scale.
|
(Single point evaluation)-2 weeks post surgery visit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With Infection
Zeitfenster: (Single point evaluation)-6 weeks post surgery visit
|
The investigators will continue to monitor the patients for development of an acute postoperative infection. A deep infection refers to an infection below the superficial soft tissue and likely involving the prosthesis. This will be evaluated by the musculoskeletal infection society consensus on total joint infection. Criteria include:(Either one major criteria or four minor criteria) Major criteria Sinus track communicating with the prosthesis Two separate cultures from the joint positive for the same organism Minor criteria Elevated erythrocyte sedimentation rate (ESR) and C-reactive protein (CRP) Elevated synovial leukocyte count Elevated synovial neutrophil percentage Purulent drainage from the joint One positive fluid culture from the joint Histological analysis of tissue showing more than 5 neutrophils per high power field in 5 fields |
(Single point evaluation)-6 weeks post surgery visit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel J Del Gaizo, MD, UNC Orthopaedics
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-1920
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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