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Improvement in Wound Healing With Negative Pressure Wound Therapy for Postoperative Total Hip Arthroplasty

19 marzo 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
For the target population of adult patients following primary total hip arthroplasty, the randomized clinical trial will be used to evaluate the efficacy of the use of a mobile negative pressure wound therapy(NPWT) device compared to a standard absorptive dressing in the immediate postoperative period. We will apply two dressing types and evaluate the postoperative wounds with a wound scoring system (ASEPSIS) that incorporates multiple variables of wound infection risk.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

- Adult patients undergoing primary total hip arthroplasty.

Exclusion Criteria:

  • age less than 18 y/o
  • Total hip arthroplasty for fracture
  • Revision or conversion total hip arthroplasty
  • inability to personally consent to participation due to cognitive impairment, intoxication or sedation
  • multiple surgical procedures
  • Patients taking immune modulating medication(prednisone, methotrexate, anakinra, etc.)
  • skin hypersensitivity to acrylic adhesive or silver.
  • Inability to care for dressing due to physical or mental incapacitation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PREVENA Group
Patients will be treated with the PREVENA negative pressure device following total hip arthroplasty. This dressing will be used for a period of seven days.
The device is a sealed negative pressure wound therapy tool. The device will be placed on the skin during surgery and left in place until their followup at 7 days.
Altri nomi:
  • KCI PREVENA Incision Management system
Nessun intervento: Standard group
Patients will be treated with the standard absorptive dressing following total hip arthroplasty.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Wound Healing Scores by the ASEPSIS Criteria
Lasso di tempo: (Single point evaluation)-2 weeks post surgery visit
A method of evaluating wounds for infection risk that incorporates multiple wound healing factors such as erythema, drainage, and dehiscence is the ASEPSIS (Additional treatment, presence of Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of the deep tissue, Isolation of bacteria, and duration of inpatient Stay) wound scoring system. Originally developed and validated for cardiac surgery sternal wounds, ASEPSIS evaluates the wound for the severity of multiple factors linked with surgical site infection. This includes dehiscence, exudate/discharge, and erythema. The higher the score, the more likely a surgical site infection will be present. This score will give us a more diverse picture of postoperative wound healing and the influence of Negative Pressure Wound Therapy. Scores can range from 0 to 65, with most scores expected at the lower scale.
(Single point evaluation)-2 weeks post surgery visit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Infection
Lasso di tempo: (Single point evaluation)-6 weeks post surgery visit

The investigators will continue to monitor the patients for development of an acute postoperative infection. A deep infection refers to an infection below the superficial soft tissue and likely involving the prosthesis. This will be evaluated by the musculoskeletal infection society consensus on total joint infection.

Criteria include:(Either one major criteria or four minor criteria) Major criteria Sinus track communicating with the prosthesis Two separate cultures from the joint positive for the same organism

Minor criteria Elevated erythrocyte sedimentation rate (ESR) and C-reactive protein (CRP) Elevated synovial leukocyte count Elevated synovial neutrophil percentage Purulent drainage from the joint One positive fluid culture from the joint Histological analysis of tissue showing more than 5 neutrophils per high power field in 5 fields

(Single point evaluation)-6 weeks post surgery visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Del Gaizo, MD, UNC Orthopaedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-1920

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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