- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02355691
Improvement in Wound Healing With Negative Pressure Wound Therapy for Postoperative Total Hip Arthroplasty
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Orthopaedics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients undergoing primary total hip arthroplasty.
Exclusion Criteria:
- age less than 18 y/o
- Total hip arthroplasty for fracture
- Revision or conversion total hip arthroplasty
- inability to personally consent to participation due to cognitive impairment, intoxication or sedation
- multiple surgical procedures
- Patients taking immune modulating medication(prednisone, methotrexate, anakinra, etc.)
- skin hypersensitivity to acrylic adhesive or silver.
- Inability to care for dressing due to physical or mental incapacitation
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PREVENA Group
Patients will be treated with the PREVENA negative pressure device following total hip arthroplasty.
This dressing will be used for a period of seven days.
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The device is a sealed negative pressure wound therapy tool.
The device will be placed on the skin during surgery and left in place until their followup at 7 days.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Standard group
Patients will be treated with the standard absorptive dressing following total hip arthroplasty.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mean Wound Healing Scores by the ASEPSIS Criteria
Prazo: (Single point evaluation)-2 weeks post surgery visit
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A method of evaluating wounds for infection risk that incorporates multiple wound healing factors such as erythema, drainage, and dehiscence is the ASEPSIS (Additional treatment, presence of Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of the deep tissue, Isolation of bacteria, and duration of inpatient Stay) wound scoring system.
Originally developed and validated for cardiac surgery sternal wounds, ASEPSIS evaluates the wound for the severity of multiple factors linked with surgical site infection.
This includes dehiscence, exudate/discharge, and erythema.
The higher the score, the more likely a surgical site infection will be present.
This score will give us a more diverse picture of postoperative wound healing and the influence of Negative Pressure Wound Therapy.
Scores can range from 0 to 65, with most scores expected at the lower scale.
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(Single point evaluation)-2 weeks post surgery visit
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Infection
Prazo: (Single point evaluation)-6 weeks post surgery visit
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The investigators will continue to monitor the patients for development of an acute postoperative infection. A deep infection refers to an infection below the superficial soft tissue and likely involving the prosthesis. This will be evaluated by the musculoskeletal infection society consensus on total joint infection. Criteria include:(Either one major criteria or four minor criteria) Major criteria Sinus track communicating with the prosthesis Two separate cultures from the joint positive for the same organism Minor criteria Elevated erythrocyte sedimentation rate (ESR) and C-reactive protein (CRP) Elevated synovial leukocyte count Elevated synovial neutrophil percentage Purulent drainage from the joint One positive fluid culture from the joint Histological analysis of tissue showing more than 5 neutrophils per high power field in 5 fields |
(Single point evaluation)-6 weeks post surgery visit
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Del Gaizo, MD, UNC Orthopaedics
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-1920
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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