Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af N-acetylcystein hos børn og unge 5-17 år med bipolære spektrumforstyrrelser

15. oktober 2019 opdateret af: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Open-label undersøgelse af N-acetylcystein hos børn og unge i alderen 5-17 år med bipolar I, Bipolar II og Bipolar Spectrum Disorder

Børn i alderen 5-17 år, som har eller udviser symptomer på følelsesmæssig dysregulering (eksplosivitet, humørsvingninger, irritabilitet og/eller voldelig adfærd), inviteres til at deltage i en 12-ugers forskningsundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af den naturlige behandling N-acetylcystein (NAC) til børn med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer. Efter at have gennemgået en omfattende evaluering af læger med speciale i dette område, vil børn, der findes kvalificerede til at deltage i denne forskningsundersøgelse, blive behandlet med NAC. Efter evalueringsperioden kræver denne forskningsundersøgelse 12 ugentlige besøg, enten på vores kontor eller over telefonen, i et forsøg på nøje at overvåge hvert barns respons på medicinen. Kvalificerede deltagere vil modtage undersøgelsesrelaterede evalueringer og ugentlige studiebesøg hos vores undersøgelseslæger uden omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 12-ugers åbent studie af NAC i behandlingen af ​​bipolar lidelse hos børn og unge. Emner vil omfatte unge i alderen 5-17 år med en bipolar spektrum lidelse (type I, II eller NOS), blandet, manisk eller hypoman tilstand ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition DSM-5 (American Psykiatrisk Forening, 2013). De primære resultatmål vil være forbedring af maniske symptomer målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS) og forbedring af depressive symptomer målt ved Child Depression Rating Scale (CDRS).

Bipolære diagnoser vil blive stillet i henhold til DSM-5 i en klinisk evaluering af en børnepsykiater og bekræftet ved hjælp af skemaet for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen - Epidemiologisk version (K-SADS-E) (Orvaschel, 1994). Alle fag skal have en YMRS-score på mindst 15. Kun patienter, der ikke reagerer på deres nuværende behandlingsregime, vil blive nedtrappet fra deres medicin; unge på samtidig psykiatrisk medicin vil få lov til at fortsætte den medicin som anført i afsnittet om samtidig medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 5-17 år
  • Forsøgspersoner skal have en DSM-IV-diagnose af en bipolar spektrumlidelse (type I, II eller ikke specificeret på anden måde) og i øjeblikket udvise blandede, maniske eller hypomane symptomer (uden psykotiske træk) i henhold til klinisk vurdering baseret på DSM-IV og bekræftet med struktureret diagnostisk samtale
  • Forsøgspersoner og deres juridiske repræsentant skal have et niveau af forståelse, der er tilstrækkeligt til at kommunikere intelligent med efterforskeren og studiekoordinatoren og til at samarbejde med alle prøver og undersøgelser, der kræves af protokollen
  • Emner og deres juridiske repræsentanter skal betragtes som pålidelige.
  • Hvert forsøgsperson og hans/hendes autoriserede juridiske repræsentant skal forstå arten af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonens autoriserede juridiske repræsentant skal give skriftligt samtykke, og forsøgspersonen skal give skriftligt samtykke.
  • Emner skal have en indledende score på YMRS på mindst 15.

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforsker og hans/hendes nærmeste familie (defineret som efterforskerens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn)
  • Alvorlig eller ustabil sygdom, herunder lever-, leje-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom
  • Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Anamnese med følsomhed over for N-acetylcystein, en historie med intolerance over for N-acetylcystein eller en non-responder efter 2 måneders behandling med passende doser som bestemt af klinikeren
  • Alvorlige allergier eller flere bivirkninger
  • Nuværende eller tidligere historie med anfald
  • Misbrugere af aktive stoffer, efter klinikerens vurdering
  • Klinisk vurderet til at være i alvorlig selvmordsrisiko
  • Nuværende diagnose af skizofreni
  • Graviditet
  • C-SSRS-score ≥ 4
  • IQ < 70

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben-label behandling med NAC

12-ugers, åben-label behandling med NAC. Forsøgspersoner vil blive behandlet med følgende dosis:

Emner i alderen 5-12:

Uge 1: 900 mg per dag Uge 2+: 900 mg per QAM, 900 mg per QPM

Emner i alderen 13-17:

Uge 1: 900mg po dagligt Uge 2-3: 900mg po QAM, 900mg po QPM Uge 4+: 1800mg po QAM, 900mg po QPM

I uge 3-12 for forsøgspersoner i alderen 13-17 vil vi opfordre til dosering to gange dagligt, men vi vil tillade daglig dosering, hvis det er nødvendigt for overholdelse.
Medicin: Åben-label behandling med N-acetylcystein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tidsramme: Baseline og endepunkt (12 uger eller sidste observation videreført, hvis faldet før uge 12)
Young Mania Rating Scale (YMRS) består af 7 punkter vurderet på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til 4 (symptomer ekstremt alvorlige) og 4 punkter vurderet på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til 8 (symptomer ekstremt alvorlige) ). YMRS-score spænder fra 0-60. Der stilles spørgsmål om den sidste uge. En højere score betyder mere alvorlige maniske symptomer.
Baseline og endepunkt (12 uger eller sidste observation videreført, hvis faldet før uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i CDRS-score (Children's Depression Rating Scale).
Tidsramme: Baseline og endepunkt (12 uger eller sidste observation videreført, hvis faldet før uge 12)
Children's Depression Rating Scale (CDRS) er et kliniker-vurderet instrument med 17 punkter scoret på en skala fra 1 til 5 eller 1 til 7. En vurdering på 1 indikerer normal, så minimumsscore er 17. Den maksimale score er 113. Score på 20-30 tyder på borderline depression. Score på 40-60 indikerer moderat depression.
Baseline og endepunkt (12 uger eller sidste observation videreført, hvis faldet før uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (Skøn)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P002011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner