5-17 岁双相情感障碍儿童和青少年 N-乙酰半胱氨酸的开放标签研究
N-乙酰半胱氨酸在患有双相 I、双相 II 和双相谱系障碍的 5-17 岁儿童和青少年中的开放标签研究
研究概览
详细说明
这将是一项为期 12 周的开放标签研究，研究 NAC 用于治疗儿童和青少年双相情感障碍。 根据精神障碍诊断和统计手册第五版 DSM-5（美国精神病学协会，2013 年）。 主要结果指标将是通过 Young Mania Rating Scale (YMRS) 测量的躁狂症状的改善和通过 Child Depression Rating Scale (CDRS) 测量的抑郁症状的改善。
双相情感障碍诊断将根据 DSM-5 在儿童精神病医生的临床评估中进行，并使用学龄儿童情感障碍和精神分裂症时间表 - 流行病学版本 (K-SADS-E)（Orvaschel，1994）进行确认。 所有科目的 YMRS 分数必须至少为 15。 只有对他们目前的治疗方案没有反应的患者才会逐渐减少他们的药物治疗；伴随精神科药物的青少年将被允许继续服用伴随药物部分所列的药物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，5-17岁
- 根据基于 DSM-IV 和通过结构化诊断访谈确认
- 受试者及其法定代表必须具有足够的理解水平，能够与研究者和研究协调员进行明智的沟通，并配合方案要求的所有测试和检查
- 受试者及其法定代表人必须被认为是可靠的。
- 每个受试者及其授权的法律代表必须了解研究的性质。 受试者的授权法定代表必须提供书面同意，受试者必须提供书面同意。
- 受试者的 YMRS 初始分数必须至少为 15。
排除标准：
- 研究者及其直系亲属（定义为研究者的配偶、父母、子女、祖父母或孙子女）
- 严重或不稳定的疾病，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病（包括缺血性心脏病）、内分泌病、神经病、免疫病或血液病
- 未纠正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- 对 N-乙酰半胱氨酸敏感史、对 N-乙酰半胱氨酸不耐受史，或经临床医生确定的足够剂量治疗 2 个月后无反应者
- 严重过敏或多种药物不良反应
- 当前或过去的癫痫发作史
- 根据临床医生的判断，活性物质滥用者
- 临床判断有严重自杀风险
- 目前精神分裂症的诊断
- 怀孕
- C-SSRS评分≥4
- 智商 < 70
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NAC 的开放标签治疗
使用 NAC 进行为期 12 周的开放标签治疗。 受试者将接受以下剂量的治疗： 5-12 岁的受试者： 第 1 周：每日 900mg po 第 2 周以上：900mg po QAM，900mg po QPM 13-17 岁的受试者： 第 1 周：每天 900mg po 第 2-3 周：900mg po QAM，900mg po QPM 第 4 周以上：1800mg po QAM，900mg po QPM 在第 3-12 周，对于 13-17 岁的受试者，我们将鼓励每天给药两次，但如果需要坚持，我们将允许每天给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Young Mania 评定量表 (YMRS) 分数的平均变化
大体时间：基线和终点（12 周或最后一次观察如果在第 12 周之前下降则结转）
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Young Mania Rating Scale (YMRS) 由 0（症状不存在）到 4（症状极其严重）的 7 个项目和 0（症状不存在）到 8（症状极其严重）的 4 个项目组成).YMRS 评分范围为 0-60。
问题是关于上周的。
分数越高表示躁狂症状越严重。
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基线和终点（12 周或最后一次观察如果在第 12 周之前下降则结转）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童抑郁量表 (CDRS) 评分的平均变化
大体时间：基线和终点（12 周或最后一次观察如果在第 12 周之前下降则结转）
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儿童抑郁量表 (CDRS) 是临床医生评定的工具，有 17 个项目以 1 到 5 或 1 到 7 的等级评分。
评分为 1 表示正常，因此最低分数为 17。
最高分是113。
20-30 的分数表明边缘抑郁症。
40-60 分表示中度抑郁。
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基线和终点（12 周或最后一次观察如果在第 12 周之前下降则结转）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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