Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat az N-acetilciszteinről bipoláris spektrumzavarban szenvedő 5-17 éves gyermekeknél és serdülőknél

2019. október 15. frissítette: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Nyílt vizsgálat az N-acetilciszteinről 5-17 éves gyermekeknél és serdülőknél I. bipoláris, II. típusú bipoláris és bipoláris spektrum zavarban

Azok az 5-17 év közötti gyermekek, akiknél érzelmi szabályozási zavar tünetei vannak (robbanékonyság, hangulati ingadozások, ingerlékenység és/vagy erőszakos viselkedés), vegyenek részt egy 12 hetes kutatási vizsgálatban, melynek célja a terápia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása. az N-acetilcisztein (NAC) természetes kezelés érzelmi és viselkedési problémákkal küzdő gyermekek számára. Az ezen a területen specializálódott orvosok átfogó értékelése után a kutatásban való részvételre alkalmas gyermekeket NAC-val kezelik. Az értékelési időszakot követően ez a kutatás hetente 12 látogatást tesz szükségessé, akár az irodánkban, akár telefonon, annak érdekében, hogy szorosan nyomon kövessék minden egyes gyermek gyógyszerre adott válaszát. A jogosult résztvevők a tanulmányokkal kapcsolatos értékeléseket és heti tanulmányi látogatásokat kapnak tanulmányi orvosainknál díjmentesen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 12 hetes, nyílt elrendezésű tanulmány a NAC-ról a bipoláris zavar kezelésében gyermekeknél és serdülőknél. Az alanyok közé tartoznak az 5-17 éves fiatalok, akik bipoláris spektrumú (I., II. vagy NOS típusú), vegyes, mániás vagy hipomániás állapotúak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás, DSM-5 (amerikai) szerint. Pszichiátriai Egyesület, 2013). Az elsődleges kimenetel a mániás tünetek javulása a Young Mania Rating Scale (YMRS) szerint, és a depressziós tünetek javulása a Child Depression Rating Scale (CDRS) szerint.

A bipoláris diagnózisokat a DSM-5 szerint egy gyermekpszichiáter klinikai értékelésében állítják fel, és a Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Age - Epidemiological Version (K-SADS-E) (Orvaschel, 1994) segítségével erősítik meg. Minden tantárgynak legalább 15-ös YMRS-pontszámmal kell rendelkeznie. Csak azoknál a betegeknél csökkentik a gyógyszeres kezelést, akik nem reagálnak a jelenlegi kezelési rendjükre; az egyidejűleg pszichiátriai gyógyszereket szedő fiatalok folytathatják ezeket a gyógyszereket az egyidejű gyógyszerekkel kapcsolatos részben felsoroltak szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 5-17 éves korig
  • Az alanyoknak bipoláris spektrumú (I., II. típusú vagy másként nem meghatározott) DSM-IV diagnózissal kell rendelkezniük, és jelenleg vegyes, mániás vagy hipomániás tüneteket kell mutatniuk (pszichotikus jellemzők nélkül) a DSM-IV és a DSM-IV alapján végzett klinikai értékelés alapján. strukturált diagnosztikai interjúval megerősítve
  • Az alanyoknak és törvényes képviselőjüknek elegendő megértéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy intelligensen kommunikáljanak a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral, és együttműködjenek a protokoll által előírt összes teszten és vizsgálaton.
  • Az alanyokat és törvényes képviselőiket megbízhatónak kell tekinteni.
  • Minden alanynak és meghatalmazott jogi képviselőjének meg kell értenie a vizsgálat természetét. Az alany meghatalmazott törvényes képviselőjének írásbeli hozzájárulását, az alanynak pedig írásbeli hozzájárulását kell adnia.
  • Az alanyoknak legalább 15-ös kezdeti pontszámmal kell rendelkezniük az YMRS-en.

Kizárási kritériumok:

  • A nyomozó és közvetlen családja (meghatározása szerint a nyomozó házastársa, szülője, gyermeke, nagyszülője vagy unokája)
  • Súlyos vagy instabil betegségek, beleértve a máj-, bérleti-, gasztroenterológiai, légúti, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget), endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket
  • Nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis
  • Az anamnézisben szereplő N-acetilcisztein érzékenység, N-acetilcisztein intolerancia, vagy nem reagált 2 hónapos, a klinikus által meghatározott megfelelő dózisú kezelés után
  • Súlyos allergia vagy többszörös gyógyszermellékhatás
  • A rohamok jelenlegi vagy múltbeli története
  • Hatóanyag-fogyasztók, a klinikus megítélése szerint
  • Klinikailag úgy ítélték meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak van kitéve
  • A skizofrénia jelenlegi diagnózisa
  • Terhesség
  • C-SSRS pontszám ≥ 4
  • IQ < 70

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt címkés kezelés NAC-val

12 hetes, nyílt kezelés NAC-val. Az alanyokat a következő adaggal kell kezelni:

5-12 éves korosztály:

1. hét: 900 mg naponta 2+ hét: 900 mg QAM, 900 mg QPM

13-17 éves korosztály:

1. hét: napi 900 mg 2-3 hét: 900 mg QAM, 900 mg QPM 4+ hét: 1800 mg QAM, 900 mg QPM

A 3-12. héten a 13-17 éves alanyok esetében a napi kétszeri adagolást bátorítjuk, de engedélyezzük a napi adagolást, ha a betartáshoz szükséges.
Drog: Nyílt kezelés N-acetilciszteinnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és végpont (12 hét, vagy az utolsó megfigyelés, ha a 12. hét előtt történt, átvihető)
A Young Mania Rating Scale (YMRS) 7 tételből áll, amelyek egy 0-tól (tünetek nincsenek) 4-ig (különösen súlyos tünetek) és 4 elemből állnak, amelyek egy 0-tól (nincs tünet) 8-ig (különösen súlyos tünet) vannak besorolva. ).Az YMRS pontszám 0-60 között mozog. Kérdéseket tesznek fel az elmúlt hétről. A magasabb pontszám súlyosabb mániás tüneteket jelez.
Kiindulási és végpont (12 hét, vagy az utolsó megfigyelés, ha a 12. hét előtt történt, átvihető)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a gyermekek depresszióját értékelő skála (CDRS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és végpont (12 hét, vagy az utolsó megfigyelés, ha a 12. hét előtt történt, átvihető)
A Children's Depression Rating Scale (CDRS) egy klinikus által minősített műszer, amely 17 elemből áll, 1-től 5-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán. Az 1-es értékelés normális, így a minimális pontszám 17. A maximális pontszám 113. A 20-30-as pontszám határesetű depresszióra utal. A 40-60 pont közepes depresszióra utal.
Kiindulási és végpont (12 hét, vagy az utolsó megfigyelés, ha a 12. hét előtt történt, átvihető)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014P002011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel