Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio abierto de N-acetilcisteína en niños y adolescentes de 5 a 17 años con trastornos del espectro bipolar

15 de octubre de 2019 actualizado por: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Estudio abierto de N-acetilcisteína en niños y adolescentes de 5 a 17 años con trastorno bipolar I, bipolar II y del espectro bipolar

Los niños entre las edades de 5 a 17 años que tienen o muestran síntomas de desregulación emocional (explosividad, cambios de humor, irritabilidad y/o comportamiento violento) están invitados a participar en un estudio de investigación de 12 semanas para determinar la efectividad y seguridad de el tratamiento natural N-acetilcisteína (NAC) para niños con problemas emocionales y de conducta. Después de someterse a una evaluación integral por parte de médicos con especialidad en esta área, los niños que sean elegibles para participar en este estudio de investigación serán tratados con NAC. Después del período de evaluación, este estudio de investigación requiere 12 visitas semanales, ya sea en nuestra oficina o por teléfono, en un esfuerzo por monitorear de cerca la respuesta de cada niño al medicamento. Los participantes elegibles recibirán evaluaciones relacionadas con el estudio y visitas de estudio semanales con nuestros médicos del estudio sin costo alguno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio abierto de 12 semanas de NAC en el tratamiento del trastorno bipolar en niños y adolescentes. Los sujetos incluirán jóvenes de 5 a 17 años con un trastorno del espectro bipolar (tipo I, II o NOS), estado mixto, maníaco o hipomaníaco, según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición DSM-5 (American Asociación Psiquiátrica, 2013). Las medidas de resultado primarias serán la mejora de los síntomas maníacos medidos por la Young Mania Rating Scale (YMRS) y la mejora de los síntomas depresivos medidos por la Child Depression Rating Scale (CDRS).

Los diagnósticos bipolares se realizarán de acuerdo con el DSM-5 en una evaluación clínica realizada por un psiquiatra infantil y se confirmarán utilizando el Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children - Epidemiological Version (K-SADS-E) (Orvaschel, 1994). Todos los sujetos deben tener un puntaje YMRS de al menos 15. Solo los pacientes que no respondan a su régimen de tratamiento actual dejarán de tomar sus medicamentos; a los jóvenes que toman medicamentos psiquiátricos concomitantes se les permitirá continuar con los medicamentos enumerados en la sección de medicamentos concomitantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, 5-17 años de edad
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico DSM-IV de un trastorno del espectro bipolar (tipo I, II o No especificado) y mostrar actualmente síntomas mixtos, maníacos o hipomaníacos (sin características psicóticas) de acuerdo con la evaluación clínica basada en el DSM-IV y confirmado con entrevista diagnóstica estructurada
  • Los sujetos y su representante legal deben tener un nivel de comprensión suficiente para comunicarse inteligentemente con el investigador y el coordinador del estudio y cooperar con todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.
  • Los sujetos y sus representantes legales deben ser considerados confiables.
  • Cada sujeto y su representante legal autorizado deben comprender la naturaleza del estudio. El representante legal autorizado del sujeto debe dar su consentimiento por escrito y el sujeto debe dar su asentimiento por escrito.
  • Los sujetos deben tener una puntuación inicial en el YMRS de al menos 15.

Criterio de exclusión:

  • Investigador y su familia inmediata (definida como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador)
  • Enfermedad grave o inestable que incluye enfermedad hepática, de alquiler, gastroenterológica, respiratoria, cardiovascular (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológica, neurológica, inmunológica o hematológica
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido
  • Antecedentes de sensibilidad a la N-acetilcisteína, antecedentes de intolerancia a la N-acetilcisteína o falta de respuesta después de 2 meses de tratamiento en dosis adecuadas según lo determine el médico
  • Alergias graves o múltiples reacciones adversas a medicamentos
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de convulsiones.
  • Abusadores de sustancias activas, a juicio del médico
  • Considerado clínicamente como un riesgo suicida grave
  • Diagnóstico actual de esquizofrenia
  • El embarazo
  • Puntuación C-SSRS ≥ 4
  • CI <70

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de etiqueta abierta con NAC

Tratamiento abierto de 12 semanas con NAC. Los sujetos serán tratados con la siguiente dosis:

Sujetos de 5 a 12 años:

Semana 1: 900 mg po diariamente Semanas 2+: 900 mg po QAM, 900 mg po QPM

Sujetos de 13 a 17 años:

Semana 1: 900 mg po diariamente Semanas 2-3: 900 mg po QAM, 900 mg po QPM Semanas 4+: 1800 mg po QAM, 900 mg po QPM

En las semanas 3 a 12 para sujetos de 13 a 17 años, recomendaremos la dosificación dos veces al día, pero permitiremos la dosificación diaria si es necesario para la adherencia.
Droga: Tratamiento abierto con N-acetilcisteína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y criterio de valoración (12 semanas o última observación transferida si se abandonó antes de la semana 12)
La Young Mania Rating Scale (YMRS) consta de 7 elementos clasificados en una escala de 0 (ausencia de síntomas) a 4 (síntomas extremadamente graves) y 4 elementos clasificados en una escala de 0 (ausencia de síntomas) a 8 (síntomas extremadamente graves). ). La puntuación de YMRS oscila entre 0 y 60. Se hacen preguntas sobre la última semana. Una puntuación más alta significa síntomas maníacos más graves.
Línea de base y criterio de valoración (12 semanas o última observación transferida si se abandonó antes de la semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de la Escala de valoración de la depresión infantil (CDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y criterio de valoración (12 semanas o última observación transferida si se abandonó antes de la semana 12)
La Escala de calificación de la depresión infantil (CDRS) es un instrumento calificado por médicos con 17 elementos calificados en una escala de 1 a 5 o de 1 a 7. Una calificación de 1 indica normal, por lo que la puntuación mínima es 17. La puntuación máxima es 113. Las puntuaciones de 20 a 30 sugieren depresión limítrofe. Las puntuaciones de 40 a 60 indican depresión moderada.
Línea de base y criterio de valoración (12 semanas o última observación transferida si se abandonó antes de la semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014P002011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir