Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie av N-acetylcystein hos barn og ungdom 5-17 med bipolare spektrumforstyrrelser

15. oktober 2019 oppdatert av: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Åpen studie av N-acetylcystein hos barn og ungdom i alderen 5-17 år med bipolar I, bipolar II og bipolar spektrum lidelse

Barn i alderen 5-17 år som har eller viser symptomer på emosjonell dysregulering (eksplosivitet, humørsvingninger, irritabilitet og/eller voldelig atferd) inviteres til å delta i en 12-ukers forskningsstudie for å fastslå effektiviteten og sikkerheten til den naturlige behandlingen N-acetylcystein (NAC) for barn med følelsesmessige og atferdsmessige problemer. Etter å ha gjennomgått en omfattende evaluering av leger med spesialitet på dette området, vil barn som er funnet kvalifisert til å delta i denne forskningsstudien bli behandlet med NAC. Etter evalueringsperioden krever denne forskningsstudien 12 ukentlige besøk, enten på kontoret vårt eller over telefon, i et forsøk på å nøye overvåke hvert barns respons på medisinen. Kvalifiserte deltakere vil motta studierelaterte evalueringer og ukentlige studiebesøk hos våre studieleger uten kostnad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 12-ukers åpen studie av NAC i behandling av bipolar lidelse hos barn og ungdom. Emner vil inkludere ungdom i alderen 5-17 år med en bipolar spektrum lidelse (type I, II eller NOS), blandet, manisk eller hypoman tilstand, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition DSM-5 (American Psykiatrisk forening, 2013). De primære utfallsmålene vil være forbedring av maniske symptomer målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS) og forbedring av depressive symptomer målt ved Child Depression Rating Scale (CDRS).

Bipolare diagnoser vil bli stilt i henhold til DSM-5 i en klinisk evaluering av en barnepsykiater og bekreftet ved bruk av Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children - Epidemiological Version (K-SADS-E)(Orvaschel, 1994). Alle fag må ha en YMRS-score på minst 15. Bare pasienter som ikke responderer på sitt nåværende behandlingsregime vil bli redusert fra medisinene sine; unge på samtidig psykiatriske medisiner vil få lov til å fortsette med disse medisinene som er oppført i avsnittet om samtidig medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 5-17 år
  • Forsøkspersonene må ha en DSM-IV-diagnose av en bipolar spektrumforstyrrelse (type I, II eller ikke spesifisert på annen måte) og for tiden vise blandede, maniske eller hypomane symptomer (uten psykotiske trekk) i henhold til klinisk vurdering basert på DSM-IV og bekreftet med strukturert diagnostisk intervju
  • Forsøkspersonene og deres juridiske representant må ha et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å kommunisere intelligent med etterforskeren og studiekoordinatoren og til å samarbeide med alle tester og eksamener som kreves av protokollen
  • Subjekter og deres juridiske representanter må anses som pålitelige.
  • Hvert forsøksperson og hans/hennes autoriserte juridiske representant må forstå studiens natur. Observandens autoriserte juridiske representant må gi skriftlig samtykke og forsøkspersonen må gi skriftlig samtykke.
  • Emner må ha en innledende poengsum på YMRS på minst 15.

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforsker og hans/hennes nærmeste familie (definert som etterforskerens ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn)
  • Alvorlig eller ustabil sykdom inkludert leversykdom, utleiesykdom, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom
  • Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose
  • Anamnese med følsomhet overfor N-acetylcystein, en historie med intoleranse overfor N-acetylcystein, eller en ikke-reagerende etter 2 måneders behandling med tilstrekkelige doser som bestemt av klinikeren
  • Alvorlige allergier eller flere bivirkninger
  • Nåværende eller tidligere historie med anfall
  • Misbrukere av aktive stoffer, etter klinikerens vurdering
  • Klinisk bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko
  • Nåværende diagnose av schizofreni
  • Svangerskap
  • C-SSRS-poengsum ≥ 4
  • IQ < 70

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen behandling med NAC

12 ukers åpen behandling med NAC. Pasienter vil bli behandlet med følgende dose:

Emner i alderen 5-12:

Uke 1: 900 mg per dag Uke 2+: 900 mg per QAM, 900 mg per QPM

Emner i alderen 13-17:

Uke 1: 900 mg per dag Uke 2-3: 900 mg per QAM, 900 mg per QPM Uke 4+: 1800 mg per QAM, 900 mg per QPM

I uke 3-12 for forsøkspersoner i alderen 13-17 vil vi oppmuntre to ganger daglig dosering, men vi vil tillate daglig dosering hvis det er nødvendig for overholdelse.
Legemiddel: Åpen behandling med N-acetylcystein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Young Mania Rating Scale (YMRS)-poengsum
Tidsramme: Baseline og endepunkt (12 uker eller siste observasjon videreført hvis falt før uke 12)
Young Mania Rating Scale (YMRS) består av 7 elementer vurdert på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til 4 (symptomer ekstremt alvorlige) og 4 elementer vurdert på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til 8 (symptomer ekstremt alvorlige) ). YMRS-poengsummen varierer fra 0-60. Det stilles spørsmål om den siste uken. En høyere score betyr mer alvorlige maniske symptomer.
Baseline og endepunkt (12 uker eller siste observasjon videreført hvis falt før uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i barnas depresjonsvurderingsskala (CDRS).
Tidsramme: Baseline og endepunkt (12 uker eller siste observasjon videreført hvis falt før uke 12)
Children's Depression Rating Scale (CDRS) er et klinikervurdert instrument med 17 elementer skåret på en skala fra 1 til 5 eller 1 til 7. En vurdering på 1 indikerer normal, og dermed er minimumsscore 17. Maksimal poengsum er 113. Poeng på 20-30 antyder borderline depresjon. Poeng på 40-60 indikerer moderat depresjon.
Baseline og endepunkt (12 uker eller siste observasjon videreført hvis falt før uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014P002011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen behandling med N-acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere