En sammenlignende undersøgelse af PF-06439535 Plus Paclitaxel-Carboplatin og Bevacizumab Plus Paclitaxel-Carboplatin-patienter med avanceret ikke-pladeepitel-NSCLC
18. januar 2019 opdateret af: Pfizer
ET FASE 3 RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT UNDERSØGELSE AF PF-06439535 PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN OG BEVACIZUMAB PLUS PACLITAXEL-CARBOPLATIN TIL FØRSTELINEBEHANDLING AF PATIENTER MED UDVALGTE NLU-R.
Dette er et multinationalt, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe fase 3 klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af bevacizumab-Pfizer plus paclitaxel og carboplatin versus bevacizumab-EU plus paclitaxel og carboplatin i førstelinjebehandling til patienter med fremskreden (ikke-operabel) , lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk) ikke-pladeeplade NSCLC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
719
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Australien, 2480
- Epic pharmacy
-
Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
- The Tweed Hospital
-
-
Queensland
-
Tugun, Queensland, Australien, 4224
- Cardiac Services, John Flynn Private Hospital -
-
Tugun, Queensland, Australien, 4224
- South Coast Radiology, John Flynn Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health - Olivia Newton - John Cancer & Wellness Centre
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Western Health, Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- lnstituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Octavio Frias de -
-
Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE/HSPE-FMO
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-410
- Hospital Santa Izabel / Santa Casa de Misericordia da Bahia
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60160230
- Oncoclinic (Clinica de Oncologia e Atendimento de Urgencia Ltda)
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38408-150
- COT - Centro Oncologico do Triangulo Ltda
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 95900-000
- Hospital Bruno Born (Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado)
-
Novo Hamburgo, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 93510-250
- Oncosinos (Lessa Ferreira Servicos Oncologicos Ltda)
-
Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90020-090
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Santa Rita
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
-
-
SAO Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto -
-
Sorocaba, SAO Paulo, Brasilien, 18035-300
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - ONCO Clinicas Especializadas SC Ltda
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
- Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia SS Ltda - Clinica de Hematologia e Oncologia
-
-
-
-
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- Complex Oncological Center Shumen EOOD
-
-
-
-
Region DE LA Araucania
-
Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8940575
- Fresenius Kabi Chile, Therapia i.v.
-
-
Región DE LA Araucanía
-
Temuco, Región DE LA Araucanía, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
-
-
V Region
-
Vina del Mar, V Region, Chile, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar Ltda.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- State Budget Healthcare Institution of Arkhangelsk Region
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
- Evimed Llc
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
- Chelyabinsk Regional Hospital
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
- SBHI "Chelyabinsk regional clinical hospital"
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
- "SBHI ""Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"""
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
- MRT-Expert, LLC
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
- Road Clinical Hospital on the station Chelyabinsk of OJSC "RZD"
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
- SBHI "Regional clinical hospital #2" of MoH of Krasnodar Region
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- FSBI "N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center" RAMS
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
- P.A.Hertsen Moscow Oncology Research Institute - Branch of the National Medical Radiological
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603001
- Privolzhskiy District Medical Center of Federal Biomedical Agency
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603006
- SBHI NR Clinical Diagnostic Center
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
- SBHI of NNR Nizhniy Novgorod Regional Oncology Dispensary
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603163
- SBHI of NNR Nizhniy Novgorod Regional Oncology Dispensary
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- "Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region ""Clinical Oncology Dispensary"""
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
- SBEI HPE RyazSMU of MoH of Russia based on SBI of Ryazan Region
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
- SPb SBHI "City Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- FSBI 'Scientific-Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov' of MoH of RF
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410002
- Saratov scientific research institute of traumatology and orthopedics
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410004
- NHI Road clinical hospital at the st. Saratov II of OJSC Russian Railways
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
- Clinical hospital n.a. S.R. Mirotvortseva of SSMU
-
Sochi, Den Russiske Føderation, 354003
- Limited Liability Company "Common health"
-
-
Krasnodar Region
-
Sochi, Krasnodar Region, Den Russiske Føderation, 354010
- Dr's Grineva Private Clinic
-
Sochi, Krasnodar Region, Den Russiske Føderation, 354057
- SHI Oncology Dispensary #2 of Health Department of Krasnodar Region
-
-
Moscow Region
-
P/o Stepanovskoe, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 143423
- "SAHI of Moscow ""Moscow City Oncology Hospital #62 of Health Department of Moscow"""
-
-
Ryshkovskiy Village Council
-
Kislino Steading Of Kursk Region, Ryshkovskiy Village Council, Den Russiske Føderation, 305524
- "RBHI ""Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary"" of Healthcare Committee of Kursk Region"
-
-
Stavropol Region
-
Essentuki, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357600
- SBHI of Stavropol Region "Essentuki Central City Hospital"
-
Lermontov, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357340
- Federal State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Hospital #
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357502
- SBHI of Stavropol Region "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
-
Stavropol, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 355047
- Stavropol Krai State Budget Healthcare Institute "Stavropol Regional Oncology Clinic"
-
-
Udmurt Republic
-
Izhevsk, Udmurt Republic, Den Russiske Føderation, 426067
- S.G. Primushko Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
Vladimir Region
-
Vladimir, Vladimir Region, Den Russiske Føderation, 600020
- SBHI of Vladimir Region "Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
-
Davao DEL SUR
-
Davao City, Davao DEL SUR, Filippinerne, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
- Southern Cancer Center, PC
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Southern Cancer Center, PC
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
- Southern Cancer Center, PC
-
-
California
-
Highland, California, Forenede Stater, 92346
- Beaver Medical Group, L.P.
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
- Cancer Center of Central Connecticut
-
Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- Holy Cross Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
- Holy Cross Hospital Resource Center
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
- Maryland Oncology & Hematology, PA
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- Holy Cross Hospital, Hospital Pharmacy
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- Maryland Oncology & Hematology, PA
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Millennium Oncology
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
- Millennium Oncology
-
Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77384
- Millennium Oncology
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- Millennium Oncology
-
-
-
-
-
Mont De Marsan Cedex, Frankrig, 40024
- Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
-
Montbeliard, Frankrig, 25200
- Centre Hospitalier Montbeliard
-
Nantes Cedex, Frankrig, 44277
- L'hopital prive du Confluent S.A.S.
-
Toulon Cedex 9, Frankrig, 83800
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Univ. of Athens Hosp. of Chest Diseases of Athens ''Sotiria''
-
Athens, Grækenland, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Ag. Anargiroi"
-
Patras, Grækenland, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grækenland, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- European Inter-Balkan Medical Centre
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- Thermi Clinic S.A
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- Gen.Hospital "G. Papanikolaou"
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Klinisch Chemisch en Hematologisch Laboratorium (KCHL)
-
Ede, Holland, 6716 RP
- Ziekenhuis de Gelderse Vallei
-
Helmond, Holland, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530 017
- Mahatma Gandhi Cancer Hospital and Research Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Sahyadri Clinical Research and Development Center (A Unit of Sahayadri hospitals Limited)
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302016
- Institute of Respiratory Diseases, SMS Medical College & Hospital
-
-
-
-
BG
-
Treviglio, BG, Italien, 24047
- UOC Oncologia
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25124
- Oncologia Medica, Fondazione Poliambulanza Instituto Ospedaliero
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95123
- UO Oncologia Medica
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien, 47014
- Unita di Oncologia Toracica
-
-
LU
-
Lido di Camaiore, LU, Italien, 55041
- UOC di Oncologia Medica
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00152
- UOSD Pneumologia Oncologica - Padiglione Flaiani
-
-
SO
-
Sondrio, SO, Italien, 23100
- S.C. Oncologia Medica-Presidio Ospedaliero Sondrio
-
-
VR
-
Legnago, VR, Italien, 37045
- UOC Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kochi, Japan, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Oita, Japan, 870-0263
- National Hospital Organization Oita Medical Center
-
Okayama, Japan, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
MIE
-
Tsu, MIE, Japan, 514-1101
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi
-
Adana, Kalkun, 01120
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Adana Hastanesi
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Kalkun, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
-
Ankara, Kalkun, 06330
- Diskapi Yildirim Beyazit Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Yildirim Beyazit Universitesi Tip Fakultesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Istanbul, Kalkun, 34096
- Iyitem Goruntuleme ve Tani Merkezi
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari
-
Istanbul, Kalkun, 34371
- Prof Dr Nuri Tenekeci Tani Merkezi
-
Istanbul, Kalkun, 34724
- Euromed Goruntuleme ve Tani Merkezi
-
Izmir, Kalkun, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi lc Hastaliklari Anabilim Dali
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 05368
- VHS medical center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
-
-
-
-
-
Penang, Malaysia, 10350
- Penang Adventist Hospital
-
-
Negeri Sembilan
-
Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
- Nilai Medical Centre
-
-
Penang
-
Tanjung Bungah, Penang, Malaysia, 11200
- Mount Miriam Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Kopernika w Lodzi,
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Polen, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im.Eugenii i Janusza Zeylandow
-
Rzeszow, Polen, 35-021
- MRUKMED. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Sp. p. Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Szczecin-Zdunowo, Polen, 70-891
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie Szpital Wojewodzki w
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Obserwacyjno-Zakazny
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Onkologii
-
Wodzislaw-Slaski, Polen, 44-300
- Wojewodzki Szpital Chorob Pluc im. dr Alojzego Pawelca
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Rumænien, 400058
- Medisprof
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400139
- Spitalul Clinic Municipal
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400489
- SC Hiperdia SA
-
Constanta, Rumænien, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf Apostol Andrei" Constanta Clinica Oncologie Medicala
-
Constanta, Rumænien, 900663
- Centrul Medical Pozimed, SC Pozitron Medical Investigation SRL
-
Craiova, Rumænien, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L., Oncologie Medicala
-
Jud Cluj, Rumænien, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL
-
Timisoara, Rumænien, 300158
- Hiperdia Timisoara, Cardiologie
-
Timisoara, Rumænien, 300158
- Hiperdia Timisoara, Radiologie si imagistica medicala
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumænien, 200352
- SPAD Imaging International S.R.L
-
Craiova, Dolj, Rumænien, 200382
- SC Cardio-Center SRL
-
-
Jud Dolj
-
Craiova, Jud Dolj, Rumænien, 200385
- SC Oncolab SRL, Oncologie
-
-
Mures
-
Targu-Mures, Mures, Rumænien, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Cardiologie
-
Targu-Mures, Mures, Rumænien, 540141
- Spitalul Clinic Judetean Mures, radiologie si imagistica medicala
-
Targu-Mures, Mures, Rumænien, 540141
- Spitalul Clinic Judetean Mures, sectia Clinica de Oncologie Medicala
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumænien, 300166
- S.C. Oncocenter Oncologie Clinica SRL
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Servicio de Oncología
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanien, 46014
- Consorcio Hospital Universitario General De Valencia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
-
Kwa-zulu Natal
-
Amanzimtoti, Kwa-zulu Natal, Sydafrika, 4126
- Amanzimtoti Oncology Centre
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
- Drs Schnetler, Corbett and Partners Inc
-
Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7560
- Dr Lior Sareli Inc
-
Kraaifontein, Western CAPE, Sydafrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chula clinical research center
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Clinical Research Center, Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Medical Oncology Unit, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Division of Medical Oncology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital,
-
Bangkok, Thailand, 10900
- Prachachuen Imaging Center Co., Ltd.
-
Phitsanulok, Thailand, 65000
- Oncology Unit, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Naresuan University
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Chiang RAI
-
Muang, Chiang RAI, Thailand, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
-
-
-
-
Nova Ves pod Plesi, Tjekkiet, 262 04
- Nemocnice na Plesi s.r.o
-
Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin a.s
-
Novy Jicin, Tjekkiet, 74101
- Lekarna Agel Novy Jicin
-
Pelhrimov, Tjekkiet, 39338
- Nemocnice Pelhrimov p.o, Radioterapeuticke oddeleni
-
Pribram, Tjekkiet, 26126
- Lekarna Oblastni nemocnice Pribram
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Viereck-Apotheke
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Vivantes GmbH Apotheke des Humboldt-Klinikums
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Apotheke
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Institut fuer Roentgendiagnostik und Nuklearmedizin
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Coswig, Tyskland, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Apotheke Johannstadt Sven Ullrich e.K.
-
Esslingen a.N., Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60322
- Radiologie Nuklearmedizin Adickesallee
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60487
- St. Elisabethen - Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Sued-Apotheke
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Groebenzell, Tyskland, 82194
- Johannes-Apotheke
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH - Apotheke
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH - Institut fuer Radiologie
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22045
- ZytoService Deutschland GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Institut fuer Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentralapotheke
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes - Klinik fuer Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes - Klinik fuer Innere Medizin V - Pneumologie, Allergologie,
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Apotheke
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Klinik fuer Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Zentralapotheke
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Radiologisches Institut Koblenz
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Sonnenschein Apotheke
-
Leer, Tyskland, 26789
- Onkologie UnterEms
-
Leer, Tyskland, 26789
- Hirsch-Apotheke
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz (ZRN Leipzig)
-
Leipzig, Tyskland, 04315
- Arkana Apotheke OHG
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- POIS Leipzig GbR, Pneumologisch/onkologisch/internistisches Studienzentrum
-
Moers, Tyskland, 47441
- Onkologie Moers GbR
-
Neumuenster, Tyskland, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58013
- "Municipal Institution ""Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary"",
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- MI 'City Dnipropetrovsk Multi-field Clin. Hospital #4 of DRC', Dep.-nt of Chemotherapy;
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology",
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- MI 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
-
Lviv, Ukraine, 79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Poltava, Ukraine, 36011
- Poltava Reg. Clinical Oncology Dispensary of PRC, thoracic department, SHEI of Ukr.
-
Sumy, Ukraine, 40022
- "RMI ""Sumy Reg. Clin. Oncology Dispensary"". oncothoracic dep.-nt. Surny State Univ.,
-
Uzhhorod, Ukraine, 88017
- "Central City Clinical Hospital, City Oncology Center, SHEI ""Uzhhorod National University""
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
KYIV Region
-
Lyutizh, KYIV Region, Ukraine, 07352
- LLC "Medical clinic "INNOVACIA", chemotherapy department
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Semmelweis Egyetem Klinikai Pulmonologiai Klinikai Gyogyszertar
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Semmelweis Egyetem, Pulmonologiai Klinika
-
Deszk, Ungarn, 6772
- Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
-
Farkasgyepu, Ungarn, 8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Gyor, Ungarn, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Pulmonologiai Osztaly
-
Matrahaza, Ungarn, 3233
- Matrai Gyogyintezet Pulmonologiai Osztaly
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet, Megyei Onkologiai Kozpont
-
Torokbalint, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter er mindst 18 år gamle eller samtykker i regionen.
- Nydiagnosticeret Stage IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer (i henhold til Revised International System for Staging Lung Cancer kriterier fra 2010) eller tilbagevendende ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af overvejende ikke-pladeeplade NSCLC.
- Være berettiget til at modtage undersøgelsesbehandling af bevacizumab, paclitaxel og carboplatin baseret på lokal plejestandard til behandling af fremskreden eller metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC.
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet lungekræft (SCLC) eller kombination SCLC og NSCLC. Pladecelletumorer og blandede adenosquamøse karcinomer af overvejende planocellulær karakter.
- Bevis på en tumor, der komprimerer eller invaderer større blodkar eller tumorkavitation, der sandsynligvis vil bløde.
- Kendte sensibiliserende EGFR-mutationer (f.eks. deletion 19 eller L858R) eller EML4-ALK-translokationspositive mutationer.
- Forudgående systemisk behandling for NSCLC; forudgående neoadjuverende eller adjuverende terapi er tilladt, hvis der er udført kirurgisk resektion for primær sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevacizumab-Pfizer
Bevacizumab-Pfizer plus paclitaxel og carboplatin
|
Bevacizumab-Pfizer: 15 mg/kg IV på dag 1 i en 21-dages cyklus for hver af mindst 4 og ikke mere end seks (6) 21-dages cyklusser, efterfulgt af den tildelte blindede bevacizumab monoterapi.
Paclitaxel 200 mg/m2 via IV-infusioner på dag 1 i en 21-dages cyklus for hver af mindst 4 og ikke mere end seks (6) 21-dages cyklusser.
carboplatin AUC =6,0 via IV-infusioner på dag 1 i en 21-dages cyklus for hver af mindst 4 og højst seks (6) 21-dages cyklusser.
|
|
Aktiv komparator: Bevacizumab-EU
Bevacizumab-EU plus paclitaxel og carboplatin
|
Paclitaxel 200 mg/m2 via IV-infusioner på dag 1 i en 21-dages cyklus for hver af mindst 4 og ikke mere end seks (6) 21-dages cyklusser.
carboplatin AUC =6,0 via IV-infusioner på dag 1 i en 21-dages cyklus for hver af mindst 4 og højst seks (6) 21-dages cyklusser.
bevacizumab-EU: 15 mg/kg IV på dag 1 i en 21-dages cyklus for hver af mindst 4 og ikke mere end seks (6) 21-dages cyklusser efterfulgt af den tildelte blindede bevacizumab monoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) inden uge 19
Tidsramme: 25 uger
|
ORR refererer til procentdelen af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i uge 19 af undersøgelsen i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1, som efterfølgende blev bekræftet i uge 25.
En deltager opnåede CR, hvis både mål- og ikke-mållæsioner opnåede CR, ingen nye læsioner; opnåede PR, hvis mållæsioner opnåede CR eller PR, ikke-mållæsioner blev vurderet som ikke-CR/ikke-PD (progressiv sygdom), ubestemte eller manglende, og ingen nye læsioner.
For mållæsioner, CR: fuldstændig forsvinden af alle mållæsioner undtagen nodalsygdom (målknuder skal falde til normal størrelse); PR: >= 30 % fald under baseline af summen af diametre for alle målbare læsioner.
For ikke-mål-læsioner, CR: forsvinden af alle ikke-mål-læsioner og normalisering af tumormarkørniveauer og alle lymfeknuder skal være normale i størrelse; non-CR/non-PD: persistens af eventuelle ikke-mållæsioner og/eller tumormarkørniveauer over de normale grænser.
|
25 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 55 uger
|
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der administrerede et produkt eller medicinsk udstyr, uanset årsagssammenhængen til undersøgelsesbehandlingen.
Behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der opstod for første gang under den effektive behandlingsvarighed, eller AE'er, der steg i sværhedsgrad under behandlingen.
Alvorlige AE'er (SAE'er) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i dødsfald; var livstruende (umiddelbar risiko for død); nødvendig indlæggelse på hospital eller forårsaget forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner).
AE'er omfattede SAE'er og ikke-alvorlige AE'er.
Kausalitet til at studere behandling blev bestemt af investigator.
Sværhedsgraden blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
|
55 uger
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: 55 uger
|
Laboratorieevaluering omfattede hæmatologi (hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader og absolut neutrofiltal), blodkemi (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, total bilirubin, serum- eller plasmakreatinin, natrium, kalium, totalt calciumnitrogen, magnesiumnitrogen i blodet eller urinstof og albumin), koagulation (internationalt normaliseret forhold for protrombintid og aktiveret partiel tromboplastintid) og urinanalyse (dipstick efterfulgt af en kvantitativ urinproteinanalyse for resultater på 2+ eller mere).
|
55 uger
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 55 uger
|
DOR blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for PD eller til død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD.
DOR var baseret på Brookmeyer og Crowley metoden.
|
55 uger
|
|
Progressionsfri overlevelsesrate ved 55 uger
Tidsramme: 55 uger
|
Dette resultatmål refererer til muligheden for at være progressionsfri 55 uger efter start af studiebehandlingen, estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurven ved brug af produktgrænsemetoden.
|
55 uger
|
|
Overlevelsesrate ved 55 uger
Tidsramme: 55 uger
|
Dette resultatmål refererer til muligheden for at være i live 55 uger efter start af studiebehandlingen, estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurven ved brug af produktgrænsemetoden.
|
55 uger
|
|
Serumkoncentration af Bevacizumab op til 1 år
Tidsramme: Præ-dosis fra cyklus 1 til cyklus 17, 2,5 timer efter dosis i cyklus 1 og 1,5 time efter dosis i cyklus 5
|
Præ-dosis fra cyklus 1 til cyklus 17, 2,5 timer efter dosis i cyklus 1 og 1,5 time efter dosis i cyklus 5
|
|
|
Antal deltagere med antistof antistof (ADA)
Tidsramme: 55 uger
|
ADA-assay blev udført ved hjælp af en følsom, specifik og semi-kvantitativ elektrokemiluminescerende (ECL) metode, som brugte biotinyleret- og ruthenium-mærket PF-06439535 som reagenser.
Prøver med ADA-titer større end eller lig med (>=) 2,29 blev betragtet som positive.
|
55 uger
|
|
Antal deltagere med neutraliserende antistof (NAb)
Tidsramme: 55 uger
|
Kun prøver, der blev bekræftet positive for ADA, blev yderligere testet for NAb.
NAb-analysen blev udført under anvendelse af et enkelt valideret kvasi-kvantitativt enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA), der anvendte PF-06439535 som et reagens.
Prøver med NAb-titer >=1,70 blev betragtet som positive.
|
55 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Li CSW, Sweeney K, Cronenberger C. Population pharmacokinetic modeling of PF-06439535 (a bevacizumab biosimilar) and reference bevacizumab (Avastin(R)) in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2020 Mar;85(3):487-499. doi: 10.1007/s00280-019-03946-8. Epub 2019 Nov 26.
- Reinmuth N, Bryl M, Bondarenko I, Syrigos K, Vladimirov V, Zereu M, Bair AH, Hilton F, Liau K, Kasahara K. PF-06439535 (a Bevacizumab Biosimilar) Compared with Reference Bevacizumab (Avastin(R)), Both Plus Paclitaxel and Carboplatin, as First-Line Treatment for Advanced Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Double-Blind Study. BioDrugs. 2019 Oct;33(5):555-570. doi: 10.1007/s40259-019-00363-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2015
Først opslået (Skøn)
18. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- B7391003 (Anden identifikator: Alias Study Number)
- 2014-003878-16 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .