A Study to Evaluate the Effect of Precision Spectra™ Programming Features and Lead Options on Patient Outcomes (COVERAGE)
18. november 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation
COVERAGE - A Study to Evaluate the Effect of Precision Spectra™ SCS System's Programming Features and Lead Options on Patient Outcomes
The study is a prospective, on-label, multi-center, blinded, randomized controlled trial with a cross-over design to evaluate the effect of Precision Spectra™ SCS System's programming features and lead options.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The study is a sub-study of RELIEF - A Global Registry to Evaluate Long-Term Effectiveness of Neurostimulation Therapy for Pain (NCT01719055).
The treatment will consist of permanent implant of a Precision Spectra™ SCS IPG with either a 32 contact CoverEdge™ Surgical Lead or with more than 2 percutaneous leads after a successful trial.
Programming features and lead options of the Precision Spectra™ SCS System will be evaluated up to 3 months post-IPG activation.
Following completion of the 3 month visit, subjects will continue to be followed for up to 36 months per the study requirements of the RELIEF Registry.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Physicians Research Group, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Texas
-
Rockwall, Texas, Forenede Stater, 75032
- Spine Team Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Meets RELIEF Registry criteria for inclusion
- Primary complaint of persistent or recurrent low back pain, with or without leg pain
- Signed a valid, IRB/EC-approved informed consent form
Exclusion Criteria:
- Meets any RELIEF Registry criteria for exclusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Conventional Programming, then Advanced Programming
Precision Spectra SCS System with CoverEdge Surgical Lead or more than 2 percutaneous leads.
Subjects first received conventional single source programming followed by Precision Spectra SCS System advanced programming.
|
Precision Spectra SCS System using conventional single source programming.
Precision Spectra SCS System using advanced programming
|
|
Aktiv komparator: Advanced Programming, then Conventional Programming
Precision Spectra SCS System with CoverEdge Surgical Lead or more than 2 percutaneous leads.
Subjects first received Precision Spectra SCS System advanced programming followed by conventional single source programming.
|
Precision Spectra SCS System using conventional single source programming.
Precision Spectra SCS System using advanced programming
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Paresthesia Coverage ≥50%
Tidsramme: 7, 14 days post activation
|
Paresthesia Coverage assesses how much of the subject's painful areas are covered by SCS-induced paresthesia.
The number of subjects reporting paresthesia coverage ≥50% is reported.
|
7, 14 days post activation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kristen Lechleiter, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2015
Først opslået (Skøn)
10. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 90968587
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .