A Study to Evaluate the Effect of Precision Spectra™ Programming Features and Lead Options on Patient Outcomes (COVERAGE)
18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
COVERAGE - A Study to Evaluate the Effect of Precision Spectra™ SCS System's Programming Features and Lead Options on Patient Outcomes
The study is a prospective, on-label, multi-center, blinded, randomized controlled trial with a cross-over design to evaluate the effect of Precision Spectra™ SCS System's programming features and lead options.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The study is a sub-study of RELIEF - A Global Registry to Evaluate Long-Term Effectiveness of Neurostimulation Therapy for Pain (NCT01719055).
The treatment will consist of permanent implant of a Precision Spectra™ SCS IPG with either a 32 contact CoverEdge™ Surgical Lead or with more than 2 percutaneous leads after a successful trial.
Programming features and lead options of the Precision Spectra™ SCS System will be evaluated up to 3 months post-IPG activation.
Following completion of the 3 month visit, subjects will continue to be followed for up to 36 months per the study requirements of the RELIEF Registry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Physicians Research Group, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Texas
-
Rockwall, Texas, Stany Zjednoczone, 75032
- Spine Team Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Meets RELIEF Registry criteria for inclusion
- Primary complaint of persistent or recurrent low back pain, with or without leg pain
- Signed a valid, IRB/EC-approved informed consent form
Exclusion Criteria:
- Meets any RELIEF Registry criteria for exclusion
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Conventional Programming, then Advanced Programming
Precision Spectra SCS System with CoverEdge Surgical Lead or more than 2 percutaneous leads.
Subjects first received conventional single source programming followed by Precision Spectra SCS System advanced programming.
|
Precision Spectra SCS System using conventional single source programming.
Precision Spectra SCS System using advanced programming
|
|
Aktywny komparator: Advanced Programming, then Conventional Programming
Precision Spectra SCS System with CoverEdge Surgical Lead or more than 2 percutaneous leads.
Subjects first received Precision Spectra SCS System advanced programming followed by conventional single source programming.
|
Precision Spectra SCS System using conventional single source programming.
Precision Spectra SCS System using advanced programming
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Paresthesia Coverage ≥50%
Ramy czasowe: 7, 14 days post activation
|
Paresthesia Coverage assesses how much of the subject's painful areas are covered by SCS-induced paresthesia.
The number of subjects reporting paresthesia coverage ≥50% is reported.
|
7, 14 days post activation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristen Lechleiter, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90968587
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .