A Study to Evaluate the Effect of Precision Spectra™ Programming Features and Lead Options on Patient Outcomes (COVERAGE)
18 de novembro de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation
COVERAGE - A Study to Evaluate the Effect of Precision Spectra™ SCS System's Programming Features and Lead Options on Patient Outcomes
The study is a prospective, on-label, multi-center, blinded, randomized controlled trial with a cross-over design to evaluate the effect of Precision Spectra™ SCS System's programming features and lead options.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
The study is a sub-study of RELIEF - A Global Registry to Evaluate Long-Term Effectiveness of Neurostimulation Therapy for Pain (NCT01719055).
The treatment will consist of permanent implant of a Precision Spectra™ SCS IPG with either a 32 contact CoverEdge™ Surgical Lead or with more than 2 percutaneous leads after a successful trial.
Programming features and lead options of the Precision Spectra™ SCS System will be evaluated up to 3 months post-IPG activation.
Following completion of the 3 month visit, subjects will continue to be followed for up to 36 months per the study requirements of the RELIEF Registry.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Physicians Research Group, LLC
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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Texas
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Rockwall, Texas, Estados Unidos, 75032
- Spine Team Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Meets RELIEF Registry criteria for inclusion
- Primary complaint of persistent or recurrent low back pain, with or without leg pain
- Signed a valid, IRB/EC-approved informed consent form
Exclusion Criteria:
- Meets any RELIEF Registry criteria for exclusion
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Conventional Programming, then Advanced Programming
Precision Spectra SCS System with CoverEdge Surgical Lead or more than 2 percutaneous leads.
Subjects first received conventional single source programming followed by Precision Spectra SCS System advanced programming.
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Precision Spectra SCS System using conventional single source programming.
Precision Spectra SCS System using advanced programming
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Comparador Ativo: Advanced Programming, then Conventional Programming
Precision Spectra SCS System with CoverEdge Surgical Lead or more than 2 percutaneous leads.
Subjects first received Precision Spectra SCS System advanced programming followed by conventional single source programming.
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Precision Spectra SCS System using conventional single source programming.
Precision Spectra SCS System using advanced programming
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Paresthesia Coverage ≥50%
Prazo: 7, 14 days post activation
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Paresthesia Coverage assesses how much of the subject's painful areas are covered by SCS-induced paresthesia.
The number of subjects reporting paresthesia coverage ≥50% is reported.
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7, 14 days post activation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristen Lechleiter, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90968587
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