A Study to Evaluate the Effect of Precision Spectra™ Programming Features and Lead Options on Patient Outcomes (COVERAGE)
18. November 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
COVERAGE - A Study to Evaluate the Effect of Precision Spectra™ SCS System's Programming Features and Lead Options on Patient Outcomes
The study is a prospective, on-label, multi-center, blinded, randomized controlled trial with a cross-over design to evaluate the effect of Precision Spectra™ SCS System's programming features and lead options.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study is a sub-study of RELIEF - A Global Registry to Evaluate Long-Term Effectiveness of Neurostimulation Therapy for Pain (NCT01719055).
The treatment will consist of permanent implant of a Precision Spectra™ SCS IPG with either a 32 contact CoverEdge™ Surgical Lead or with more than 2 percutaneous leads after a successful trial.
Programming features and lead options of the Precision Spectra™ SCS System will be evaluated up to 3 months post-IPG activation.
Following completion of the 3 month visit, subjects will continue to be followed for up to 36 months per the study requirements of the RELIEF Registry.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Physicians Research Group, LLC
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
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Texas
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Rockwall, Texas, Vereinigte Staaten, 75032
- Spine Team Texas
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Meets RELIEF Registry criteria for inclusion
- Primary complaint of persistent or recurrent low back pain, with or without leg pain
- Signed a valid, IRB/EC-approved informed consent form
Exclusion Criteria:
- Meets any RELIEF Registry criteria for exclusion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Conventional Programming, then Advanced Programming
Precision Spectra SCS System with CoverEdge Surgical Lead or more than 2 percutaneous leads.
Subjects first received conventional single source programming followed by Precision Spectra SCS System advanced programming.
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Precision Spectra SCS System using conventional single source programming.
Precision Spectra SCS System using advanced programming
|
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Aktiver Komparator: Advanced Programming, then Conventional Programming
Precision Spectra SCS System with CoverEdge Surgical Lead or more than 2 percutaneous leads.
Subjects first received Precision Spectra SCS System advanced programming followed by conventional single source programming.
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Precision Spectra SCS System using conventional single source programming.
Precision Spectra SCS System using advanced programming
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With Paresthesia Coverage ≥50%
Zeitfenster: 7, 14 days post activation
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Paresthesia Coverage assesses how much of the subject's painful areas are covered by SCS-induced paresthesia.
The number of subjects reporting paresthesia coverage ≥50% is reported.
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7, 14 days post activation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kristen Lechleiter, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90968587
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