Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate the Effect of Precision Spectra™ Programming Features and Lead Options on Patient Outcomes (COVERAGE)

18 november 2020 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

COVERAGE - A Study to Evaluate the Effect of Precision Spectra™ SCS System's Programming Features and Lead Options on Patient Outcomes

The study is a prospective, on-label, multi-center, blinded, randomized controlled trial with a cross-over design to evaluate the effect of Precision Spectra™ SCS System's programming features and lead options.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The study is a sub-study of RELIEF - A Global Registry to Evaluate Long-Term Effectiveness of Neurostimulation Therapy for Pain (NCT01719055). The treatment will consist of permanent implant of a Precision Spectra™ SCS IPG with either a 32 contact CoverEdge™ Surgical Lead or with more than 2 percutaneous leads after a successful trial. Programming features and lead options of the Precision Spectra™ SCS System will be evaluated up to 3 months post-IPG activation. Following completion of the 3 month visit, subjects will continue to be followed for up to 36 months per the study requirements of the RELIEF Registry.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Physicians Research Group, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Förenta staterna, 75032
        • Spine Team Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Meets RELIEF Registry criteria for inclusion
  • Primary complaint of persistent or recurrent low back pain, with or without leg pain
  • Signed a valid, IRB/EC-approved informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Meets any RELIEF Registry criteria for exclusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Conventional Programming, then Advanced Programming
Precision Spectra SCS System with CoverEdge Surgical Lead or more than 2 percutaneous leads. Subjects first received conventional single source programming followed by Precision Spectra SCS System advanced programming.
Enhet: Conventional single source programming
Precision Spectra SCS System using conventional single source programming.
Enhet: Precision Spectra SCS System advanced programming
Precision Spectra SCS System using advanced programming
Aktiv komparator: Advanced Programming, then Conventional Programming
Precision Spectra SCS System with CoverEdge Surgical Lead or more than 2 percutaneous leads. Subjects first received Precision Spectra SCS System advanced programming followed by conventional single source programming.
Enhet: Conventional single source programming
Precision Spectra SCS System using conventional single source programming.
Enhet: Precision Spectra SCS System advanced programming
Precision Spectra SCS System using advanced programming

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Paresthesia Coverage ≥50%
Tidsram: 7, 14 days post activation
Paresthesia Coverage assesses how much of the subject's painful areas are covered by SCS-induced paresthesia. The number of subjects reporting paresthesia coverage ≥50% is reported.
7, 14 days post activation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Studierektor: Kristen Lechleiter, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90968587

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera