Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Translation of 18F-Labeled Hydroxyphenethylguanidines

30. juni 2017 opdateret af: David M. Raffel, Ph.D., University of Michigan

Clinical Translation of 18F-Labeled Hydroxyphenethylguanidines for Quantification of Regional Cardiac Sympathetic Nerve Density With PET

The purpose of this study is to perform first-in-human PET imaging studies of two new cardiac sympathetic nerve imaging agents, 4-[18F]fluoro-meta-hydroxyphenethylguanidine ([18F]4F-MHPG) and 3-[18F]fluoro-para-hydroxyphenethylguanidine ([18F]3F-PHPG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In this study, PET imaging studies of two structurally related 18F-hydroxyphenethylguanidines, 4-[18F]fluoro-meta-hydroxyphenethylguanidine ([18F]4F-MHPG) and 3-[18F]fluoro-para-hydroxyphenethylguanidine ([18F]3F-PHPG) will be performed. All studies will be performed in normal healthy volunteers.

PET stands for Positron Emission Tomography which is a type of imaging that uses a radioactive tracer. This is also called a radiotracer which is a compound linked to a radioactive element. Most compounds are short-lived, meaning that the radioactivity breaks down quickly or is excreted from the body.

In the first stage of the study, dynamic PET imaging for 90 min will be done with [18F]4F-MHPG (n = 4) and [18F]3F-PHPG (n = 4).

Data from these studies will assess each radiotracer's imaging properties, pharmacokinetics and metabolic breakdown in plasma. Application of tracer kinetic analysis methods to the kinetics of each tracer in heart and plasma will be studied to see if these methods can provide accurate measurements of regional nerve sympathetic nerve density in the hearts of human subjects. Results from these initial studies will be used to select the lead compound for further studies in patient populations.

In the second stage of the study, whole-body PET imaging studies (n = 4) with the selected lead radiotracer will be performed to acquire data necessary for generating more accurate human radiation absorbed dose estimates.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Non-obese (BMI < 30)
  • Normal blood pressure
  • Normal blood lipid profile
  • No history of prior cardiovascular disease
  • Not susceptible to claustrophobia
  • Ability to lay flat for 90 min

Exclusion Criteria:

  • Obesity (BMI > 30)
  • Risk factors for heart disease (age > 55y, hypertension, smoking, high blood pressure, high cholesterol levels, diabetes, etc.)
  • History of heart disease (heart attack, atrial fibrillation, ventricular tachycardia, exertional angina)
  • Currently using certain medications that may interact with cardiac nerves (antidepressants, cold medications, nasal decongestants, monoamine oxidase inhibitors, etc.)
  • Claustrophobia
  • Inability to lie flat for 90 min
  • Pregnant or breast feeding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protocol 1: [18F]4F-MHPG
Subjects (n = 4) will be injected one time with 6.5 mCi of 4-[18F]fluoro-meta-hydroxyphenethylguanidine ([18F]4F-MHPG) and receive a 90 minute PET scan.
Medicin: [18F]4F-MHPG
IV-injektion af [18F]4F-MHPG
Andre navne:
  • 4-[18F]fluor-meta-hydroxyphenethylguanidin
Eksperimentel: Protocol 1: [18F]3F-PHPG
Subjects (n = 4) will be injected one time with 6.5 mCi of 3-[18F]fluoro-para-hydroxyphenethylguanidine ([18F]3F-PHPG) and receive a 90 minute PET scan.
Medicin: [18F]3F-PHPG
IV-injektion af [18F]3F-PHPG
Andre navne:
  • 3-[18F]fluor-para-hydroxyphenethylguanidin
Eksperimentel: Protocol 2: Biodistribution Studies
Subjects (n = 4) will be injected one time with 6.5 mCi of either [18F]4F-MHPG or [18F]3F-PHPG (whichever is selected based on Protocol 1 studies) and receive four whole-body PET scans, starting at 5 min, 60 min, 150 min and 360 min after tracer injection.
Medicin: [18F]4F-MHPG
IV-injektion af [18F]4F-MHPG
Andre navne:
  • 4-[18F]fluor-meta-hydroxyphenethylguanidin
Medicin: [18F]3F-PHPG
IV-injektion af [18F]3F-PHPG
Andre navne:
  • 3-[18F]fluor-para-hydroxyphenethylguanidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite measure based on radiotracer tissue uptake ratios (heart-to-lung ratio, heart-to-liver ratio, heart-to-blood ratio) and rates of metabolism in plasma (half-time, in minutes) of [18F]4F-MHPG and [18F]3F-PHPG in healthy subjects.
Tidsramme: 3 months
These data will be used to select the lead radiotracer for further clinical development.
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiation Dose
Tidsramme: 1 year
Human radiation absorbed dose estimates based on the kinetics of the selected lead radiotracer in various organs, as extracted from whole-body PET scans.
1 year
Number of Adverse Events
Tidsramme: 30 days
Number of study participants with adverse events as a measure of safety and tolerability following intravenous administration of [18F]4F-MHPG or [18F]3F-PHPG
30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Raffel, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00088601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]4F-MHPG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner