- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02385877
Clinical Translation of 18F-Labeled Hydroxyphenethylguanidines
Clinical Translation of 18F-Labeled Hydroxyphenethylguanidines for Quantification of Regional Cardiac Sympathetic Nerve Density With PET
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In this study, PET imaging studies of two structurally related 18F-hydroxyphenethylguanidines, 4-[18F]fluoro-meta-hydroxyphenethylguanidine ([18F]4F-MHPG) and 3-[18F]fluoro-para-hydroxyphenethylguanidine ([18F]3F-PHPG) will be performed. All studies will be performed in normal healthy volunteers.
PET stands for Positron Emission Tomography which is a type of imaging that uses a radioactive tracer. This is also called a radiotracer which is a compound linked to a radioactive element. Most compounds are short-lived, meaning that the radioactivity breaks down quickly or is excreted from the body.
In the first stage of the study, dynamic PET imaging for 90 min will be done with [18F]4F-MHPG (n = 4) and [18F]3F-PHPG (n = 4).
Data from these studies will assess each radiotracer's imaging properties, pharmacokinetics and metabolic breakdown in plasma. Application of tracer kinetic analysis methods to the kinetics of each tracer in heart and plasma will be studied to see if these methods can provide accurate measurements of regional nerve sympathetic nerve density in the hearts of human subjects. Results from these initial studies will be used to select the lead compound for further studies in patient populations.
In the second stage of the study, whole-body PET imaging studies (n = 4) with the selected lead radiotracer will be performed to acquire data necessary for generating more accurate human radiation absorbed dose estimates.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Non-obese (BMI < 30)
- Normal blood pressure
- Normal blood lipid profile
- No history of prior cardiovascular disease
- Not susceptible to claustrophobia
- Ability to lay flat for 90 min
Exclusion Criteria:
- Obesity (BMI > 30)
- Risk factors for heart disease (age > 55y, hypertension, smoking, high blood pressure, high cholesterol levels, diabetes, etc.)
- History of heart disease (heart attack, atrial fibrillation, ventricular tachycardia, exertional angina)
- Currently using certain medications that may interact with cardiac nerves (antidepressants, cold medications, nasal decongestants, monoamine oxidase inhibitors, etc.)
- Claustrophobia
- Inability to lie flat for 90 min
- Pregnant or breast feeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Protocol 1: [18F]4F-MHPG
Subjects (n = 4) will be injected one time with 6.5 mCi of 4-[18F]fluoro-meta-hydroxyphenethylguanidine ([18F]4F-MHPG) and receive a 90 minute PET scan.
|
IV injectie van [18F]4F-MHPG
Andere namen:
|
Experimenteel: Protocol 1: [18F]3F-PHPG
Subjects (n = 4) will be injected one time with 6.5 mCi of 3-[18F]fluoro-para-hydroxyphenethylguanidine ([18F]3F-PHPG) and receive a 90 minute PET scan.
|
IV injectie van [18F]3F-PHPG
Andere namen:
|
Experimenteel: Protocol 2: Biodistribution Studies
Subjects (n = 4) will be injected one time with 6.5 mCi of either [18F]4F-MHPG or [18F]3F-PHPG (whichever is selected based on Protocol 1 studies) and receive four whole-body PET scans, starting at 5 min, 60 min, 150 min and 360 min after tracer injection.
|
IV injectie van [18F]4F-MHPG
Andere namen:
IV injectie van [18F]3F-PHPG
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Composite measure based on radiotracer tissue uptake ratios (heart-to-lung ratio, heart-to-liver ratio, heart-to-blood ratio) and rates of metabolism in plasma (half-time, in minutes) of [18F]4F-MHPG and [18F]3F-PHPG in healthy subjects.
Tijdsspanne: 3 months
|
These data will be used to select the lead radiotracer for further clinical development.
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radiation Dose
Tijdsspanne: 1 year
|
Human radiation absorbed dose estimates based on the kinetics of the selected lead radiotracer in various organs, as extracted from whole-body PET scans.
|
1 year
|
Number of Adverse Events
Tijdsspanne: 30 days
|
Number of study participants with adverse events as a measure of safety and tolerability following intravenous administration of [18F]4F-MHPG or [18F]3F-PHPG
|
30 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M Raffel, PhD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00088601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op [18F]4F-MHPG
-
University of MichiganVoltooidCardiomyopathieVerenigde Staten
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Aanmelden op uitnodigingTransthyretine amyloïde cardiomyopathie ("ATTR-CM")Canada
-
Methodist Health SystemWervingIntracraniële bloedingVerenigde Staten
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.WervingStollingsstoornisVerenigde Staten, Spanje, België, Frankrijk, Nederland
-
AstraZenecaOutcomes InsightsVoltooidAan anticoagulantia gerelateerde ernstige bloedingVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Flanders Medical Research ProgramVoltooidPerifere vaatziekte | ClaudicatioBelgië, Duitsland
-
Genentech, Inc.Voltooid
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingProgressieve supranucleaire verlammingTaiwan