Clinical Translation of 18F-Labeled Hydroxyphenethylguanidines
Clinical Translation of 18F-Labeled Hydroxyphenethylguanidines for Quantification of Regional Cardiac Sympathetic Nerve Density With PET
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
In this study, PET imaging studies of two structurally related 18F-hydroxyphenethylguanidines, 4-[18F]fluoro-meta-hydroxyphenethylguanidine ([18F]4F-MHPG) and 3-[18F]fluoro-para-hydroxyphenethylguanidine ([18F]3F-PHPG) will be performed. All studies will be performed in normal healthy volunteers.
PET stands for Positron Emission Tomography which is a type of imaging that uses a radioactive tracer. This is also called a radiotracer which is a compound linked to a radioactive element. Most compounds are short-lived, meaning that the radioactivity breaks down quickly or is excreted from the body.
In the first stage of the study, dynamic PET imaging for 90 min will be done with [18F]4F-MHPG (n = 4) and [18F]3F-PHPG (n = 4).
Data from these studies will assess each radiotracer's imaging properties, pharmacokinetics and metabolic breakdown in plasma. Application of tracer kinetic analysis methods to the kinetics of each tracer in heart and plasma will be studied to see if these methods can provide accurate measurements of regional nerve sympathetic nerve density in the hearts of human subjects. Results from these initial studies will be used to select the lead compound for further studies in patient populations.
In the second stage of the study, whole-body PET imaging studies (n = 4) with the selected lead radiotracer will be performed to acquire data necessary for generating more accurate human radiation absorbed dose estimates.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Non-obese (BMI < 30)
- Normal blood pressure
- Normal blood lipid profile
- No history of prior cardiovascular disease
- Not susceptible to claustrophobia
- Ability to lay flat for 90 min
Exclusion Criteria:
- Obesity (BMI > 30)
- Risk factors for heart disease (age > 55y, hypertension, smoking, high blood pressure, high cholesterol levels, diabetes, etc.)
- History of heart disease (heart attack, atrial fibrillation, ventricular tachycardia, exertional angina)
- Currently using certain medications that may interact with cardiac nerves (antidepressants, cold medications, nasal decongestants, monoamine oxidase inhibitors, etc.)
- Claustrophobia
- Inability to lie flat for 90 min
- Pregnant or breast feeding
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Protocol 1: [18F]4F-MHPG
Subjects (n = 4) will be injected one time with 6.5 mCi of 4-[18F]fluoro-meta-hydroxyphenethylguanidine ([18F]4F-MHPG) and receive a 90 minute PET scan.
|
[18F]4F-MHPG IV injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Protocol 1: [18F]3F-PHPG
Subjects (n = 4) will be injected one time with 6.5 mCi of 3-[18F]fluoro-para-hydroxyphenethylguanidine ([18F]3F-PHPG) and receive a 90 minute PET scan.
|
[18F]3F-PHPG IV injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Protocol 2: Biodistribution Studies
Subjects (n = 4) will be injected one time with 6.5 mCi of either [18F]4F-MHPG or [18F]3F-PHPG (whichever is selected based on Protocol 1 studies) and receive four whole-body PET scans, starting at 5 min, 60 min, 150 min and 360 min after tracer injection.
|
[18F]4F-MHPG IV injekció
Más nevek:
[18F]3F-PHPG IV injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Composite measure based on radiotracer tissue uptake ratios (heart-to-lung ratio, heart-to-liver ratio, heart-to-blood ratio) and rates of metabolism in plasma (half-time, in minutes) of [18F]4F-MHPG and [18F]3F-PHPG in healthy subjects.
Időkeret: 3 months
|
These data will be used to select the lead radiotracer for further clinical development.
|
3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiation Dose
Időkeret: 1 year
|
Human radiation absorbed dose estimates based on the kinetics of the selected lead radiotracer in various organs, as extracted from whole-body PET scans.
|
1 year
|
|
Number of Adverse Events
Időkeret: 30 days
|
Number of study participants with adverse events as a measure of safety and tolerability following intravenous administration of [18F]4F-MHPG or [18F]3F-PHPG
|
30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David M Raffel, PhD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00088601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .