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Clinical Translation of 18F-Labeled Hydroxyphenethylguanidines

30 giugno 2017 aggiornato da: David M. Raffel, Ph.D., University of Michigan

Clinical Translation of 18F-Labeled Hydroxyphenethylguanidines for Quantification of Regional Cardiac Sympathetic Nerve Density With PET

The purpose of this study is to perform first-in-human PET imaging studies of two new cardiac sympathetic nerve imaging agents, 4-[18F]fluoro-meta-hydroxyphenethylguanidine ([18F]4F-MHPG) and 3-[18F]fluoro-para-hydroxyphenethylguanidine ([18F]3F-PHPG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this study, PET imaging studies of two structurally related 18F-hydroxyphenethylguanidines, 4-[18F]fluoro-meta-hydroxyphenethylguanidine ([18F]4F-MHPG) and 3-[18F]fluoro-para-hydroxyphenethylguanidine ([18F]3F-PHPG) will be performed. All studies will be performed in normal healthy volunteers.

PET stands for Positron Emission Tomography which is a type of imaging that uses a radioactive tracer. This is also called a radiotracer which is a compound linked to a radioactive element. Most compounds are short-lived, meaning that the radioactivity breaks down quickly or is excreted from the body.

In the first stage of the study, dynamic PET imaging for 90 min will be done with [18F]4F-MHPG (n = 4) and [18F]3F-PHPG (n = 4).

Data from these studies will assess each radiotracer's imaging properties, pharmacokinetics and metabolic breakdown in plasma. Application of tracer kinetic analysis methods to the kinetics of each tracer in heart and plasma will be studied to see if these methods can provide accurate measurements of regional nerve sympathetic nerve density in the hearts of human subjects. Results from these initial studies will be used to select the lead compound for further studies in patient populations.

In the second stage of the study, whole-body PET imaging studies (n = 4) with the selected lead radiotracer will be performed to acquire data necessary for generating more accurate human radiation absorbed dose estimates.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Non-obese (BMI < 30)
  • Normal blood pressure
  • Normal blood lipid profile
  • No history of prior cardiovascular disease
  • Not susceptible to claustrophobia
  • Ability to lay flat for 90 min

Exclusion Criteria:

  • Obesity (BMI > 30)
  • Risk factors for heart disease (age > 55y, hypertension, smoking, high blood pressure, high cholesterol levels, diabetes, etc.)
  • History of heart disease (heart attack, atrial fibrillation, ventricular tachycardia, exertional angina)
  • Currently using certain medications that may interact with cardiac nerves (antidepressants, cold medications, nasal decongestants, monoamine oxidase inhibitors, etc.)
  • Claustrophobia
  • Inability to lie flat for 90 min
  • Pregnant or breast feeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocol 1: [18F]4F-MHPG
Subjects (n = 4) will be injected one time with 6.5 mCi of 4-[18F]fluoro-meta-hydroxyphenethylguanidine ([18F]4F-MHPG) and receive a 90 minute PET scan.
Droga: [18F]4F-MHPG
Iniezione IV di [18F]4F-MHPG
Altri nomi:
  • 4-[18F]fluoro-meta-idrossifenetilguanidina
Sperimentale: Protocol 1: [18F]3F-PHPG
Subjects (n = 4) will be injected one time with 6.5 mCi of 3-[18F]fluoro-para-hydroxyphenethylguanidine ([18F]3F-PHPG) and receive a 90 minute PET scan.
Droga: [18F]3F-PHPG
Iniezione IV di [18F]3F-PHPG
Altri nomi:
  • 3-[18F]fluoro-para-idrossifenetilguanidina
Sperimentale: Protocol 2: Biodistribution Studies
Subjects (n = 4) will be injected one time with 6.5 mCi of either [18F]4F-MHPG or [18F]3F-PHPG (whichever is selected based on Protocol 1 studies) and receive four whole-body PET scans, starting at 5 min, 60 min, 150 min and 360 min after tracer injection.
Droga: [18F]4F-MHPG
Iniezione IV di [18F]4F-MHPG
Altri nomi:
  • 4-[18F]fluoro-meta-idrossifenetilguanidina
Droga: [18F]3F-PHPG
Iniezione IV di [18F]3F-PHPG
Altri nomi:
  • 3-[18F]fluoro-para-idrossifenetilguanidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite measure based on radiotracer tissue uptake ratios (heart-to-lung ratio, heart-to-liver ratio, heart-to-blood ratio) and rates of metabolism in plasma (half-time, in minutes) of [18F]4F-MHPG and [18F]3F-PHPG in healthy subjects.
Lasso di tempo: 3 months
These data will be used to select the lead radiotracer for further clinical development.
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiation Dose
Lasso di tempo: 1 year
Human radiation absorbed dose estimates based on the kinetics of the selected lead radiotracer in various organs, as extracted from whole-body PET scans.
1 year
Number of Adverse Events
Lasso di tempo: 30 days
Number of study participants with adverse events as a measure of safety and tolerability following intravenous administration of [18F]4F-MHPG or [18F]3F-PHPG
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Raffel, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00088601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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