Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase 2a Study to Evaluate Optimum Dosage and Stability of DW-3101 in Gastric Inflammation Patients

11. oktober 2016 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

A Double-blind, Multicenter, Randomized Phase 2a Study to Evaluate Optimum Dosage and Stability of DW-3101 in Korean Patients With Gastric Inflammation

The purpose of this study is to find optimum dosage of DW-3101 by evaluating efficacy and safety of each dosage group in Korean patients with acute and chronic gastric inflammation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult males/females aged 20~75 years
  • Patients detected over 1 erosion who diagnosed as acute or chronic gastric inflammation by gastrscopy in 7days before administration of experimental agents
  • Subjects who voluntarily agree to participate in this clinical test with written consent

Exclusion Criteria:

  • Patients impossible gastroscopy
  • In case accompanied with gastric ulcer(scar excepted) or reflux esophagitis
  • Patients who had stomach or esophagus surgery to inhibit gastric acid secretion (tresis or appendicectomy surgery excluded)
  • Patients with malignant tumor on digestive organ
  • Patients with blood clot(cerebral thrombosis, myocardial infarction, septic thrombophlebitis) and who have antithrombotic agents (eg. warfarin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DW-3101_150mg
150mg a day
Medicin: DW-3101_150mg
Eksperimentel: DW-3101_300mg
300mg a day
Medicin: DW-3101_300mg
Eksperimentel: DW-3101_600mg
600mg a day
Medicin: DW-3101_600mg
Placebo komparator: a tablet same as experimental agents in formation and shape
Placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The change of gastric erosion score
Tidsramme: 14day±3

The erosion score is evaluated by gastroscopy. Erosion score The number of erosion

  1. 0
  2. 1~2
  3. 3~5
  4. More than 6 If patient's erosion score is decreased by 50% compared with erosion score before clinical dosing, we count it as effectiveness.
14day±3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2015

Først opslået (Skøn)

11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW 3101_201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner