Phase 2a Study to Evaluate Optimum Dosage and Stability of DW-3101 in Gastric Inflammation Patients
2016年10月11日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
A Double-blind, Multicenter, Randomized Phase 2a Study to Evaluate Optimum Dosage and Stability of DW-3101 in Korean Patients With Gastric Inflammation
The purpose of this study is to find optimum dosage of DW-3101 by evaluating efficacy and safety of each dosage group in Korean patients with acute and chronic gastric inflammation.
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adult males/females aged 20~75 years
- Patients detected over 1 erosion who diagnosed as acute or chronic gastric inflammation by gastrscopy in 7days before administration of experimental agents
- Subjects who voluntarily agree to participate in this clinical test with written consent
Exclusion Criteria:
- Patients impossible gastroscopy
- In case accompanied with gastric ulcer(scar excepted) or reflux esophagitis
- Patients who had stomach or esophagus surgery to inhibit gastric acid secretion (tresis or appendicectomy surgery excluded)
- Patients with malignant tumor on digestive organ
- Patients with blood clot(cerebral thrombosis, myocardial infarction, septic thrombophlebitis) and who have antithrombotic agents (eg. warfarin)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DW-3101_150mg
150mg a day
|
|
|
实验性的：DW-3101_300mg
300mg a day
|
|
|
实验性的：DW-3101_600mg
600mg a day
|
|
|
安慰剂比较：a tablet same as experimental agents in formation and shape
Placebo
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
The change of gastric erosion score
大体时间：14day±3
|
The erosion score is evaluated by gastroscopy. Erosion score The number of erosion
|
14day±3
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月5日
首次发布 (估计)
2015年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月11日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的