Phase 2a Study to Evaluate Optimum Dosage and Stability of DW-3101 in Gastric Inflammation Patients
tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
A Double-blind, Multicenter, Randomized Phase 2a Study to Evaluate Optimum Dosage and Stability of DW-3101 in Korean Patients With Gastric Inflammation
The purpose of this study is to find optimum dosage of DW-3101 by evaluating efficacy and safety of each dosage group in Korean patients with acute and chronic gastric inflammation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult males/females aged 20~75 years
- Patients detected over 1 erosion who diagnosed as acute or chronic gastric inflammation by gastrscopy in 7days before administration of experimental agents
- Subjects who voluntarily agree to participate in this clinical test with written consent
Exclusion Criteria:
- Patients impossible gastroscopy
- In case accompanied with gastric ulcer(scar excepted) or reflux esophagitis
- Patients who had stomach or esophagus surgery to inhibit gastric acid secretion (tresis or appendicectomy surgery excluded)
- Patients with malignant tumor on digestive organ
- Patients with blood clot(cerebral thrombosis, myocardial infarction, septic thrombophlebitis) and who have antithrombotic agents (eg. warfarin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DW-3101_150mg
150mg a day
|
|
|
Kokeellinen: DW-3101_300mg
300mg a day
|
|
|
Kokeellinen: DW-3101_600mg
600mg a day
|
|
|
Placebo Comparator: a tablet same as experimental agents in formation and shape
Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The change of gastric erosion score
Aikaikkuna: 14day±3
|
The erosion score is evaluated by gastroscopy. Erosion score The number of erosion
|
14day±3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW 3101_201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .