Phase 2a Study to Evaluate Optimum Dosage and Stability of DW-3101 in Gastric Inflammation Patients
11 ottobre 2016 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
A Double-blind, Multicenter, Randomized Phase 2a Study to Evaluate Optimum Dosage and Stability of DW-3101 in Korean Patients With Gastric Inflammation
The purpose of this study is to find optimum dosage of DW-3101 by evaluating efficacy and safety of each dosage group in Korean patients with acute and chronic gastric inflammation.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult males/females aged 20~75 years
- Patients detected over 1 erosion who diagnosed as acute or chronic gastric inflammation by gastrscopy in 7days before administration of experimental agents
- Subjects who voluntarily agree to participate in this clinical test with written consent
Exclusion Criteria:
- Patients impossible gastroscopy
- In case accompanied with gastric ulcer(scar excepted) or reflux esophagitis
- Patients who had stomach or esophagus surgery to inhibit gastric acid secretion (tresis or appendicectomy surgery excluded)
- Patients with malignant tumor on digestive organ
- Patients with blood clot(cerebral thrombosis, myocardial infarction, septic thrombophlebitis) and who have antithrombotic agents (eg. warfarin)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DW-3101_150mg
150mg a day
|
|
|
Sperimentale: DW-3101_300mg
300mg a day
|
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Sperimentale: DW-3101_600mg
600mg a day
|
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Comparatore placebo: a tablet same as experimental agents in formation and shape
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
The change of gastric erosion score
Lasso di tempo: 14day±3
|
The erosion score is evaluated by gastroscopy. Erosion score The number of erosion
|
14day±3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW 3101_201
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