Phase 2a Study to Evaluate Optimum Dosage and Stability of DW-3101 in Gastric Inflammation Patients
11. října 2016 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
A Double-blind, Multicenter, Randomized Phase 2a Study to Evaluate Optimum Dosage and Stability of DW-3101 in Korean Patients With Gastric Inflammation
The purpose of this study is to find optimum dosage of DW-3101 by evaluating efficacy and safety of each dosage group in Korean patients with acute and chronic gastric inflammation.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult males/females aged 20~75 years
- Patients detected over 1 erosion who diagnosed as acute or chronic gastric inflammation by gastrscopy in 7days before administration of experimental agents
- Subjects who voluntarily agree to participate in this clinical test with written consent
Exclusion Criteria:
- Patients impossible gastroscopy
- In case accompanied with gastric ulcer(scar excepted) or reflux esophagitis
- Patients who had stomach or esophagus surgery to inhibit gastric acid secretion (tresis or appendicectomy surgery excluded)
- Patients with malignant tumor on digestive organ
- Patients with blood clot(cerebral thrombosis, myocardial infarction, septic thrombophlebitis) and who have antithrombotic agents (eg. warfarin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DW-3101_150mg
150mg a day
|
|
|
Experimentální: DW-3101_300mg
300mg a day
|
|
|
Experimentální: DW-3101_600mg
600mg a day
|
|
|
Komparátor placeba: a tablet same as experimental agents in formation and shape
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The change of gastric erosion score
Časové okno: 14day±3
|
The erosion score is evaluated by gastroscopy. Erosion score The number of erosion
|
14day±3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW 3101_201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .