Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​antikoagulering efter endoskopisk terapi hos cirrosepatienter med portalvenetrombose

8. december 2015 opdateret af: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Zelen-design af effekten af ​​antikoagulering efter endoskopisk terapi hos cirrosepatienter med portalvenetrombose

At bestemme effekten og sikkerheden af ​​antikoagulering efter endoskopisk behandling hos cirrosepatienter med portalvenetrombose og at undersøge, om det kan reducere den kortsigtede genblødningshyppighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af cirrosepatienter med PVT (portalvenetrombose) anbefales klart i guideline nu. Adskillige publicerede undersøgelser har bekræftet effekten og sikkerheden af ​​antikoaguleringsbehandling hos cirrosepatienter med PVT. De nuværende undersøgelser er de fleste observationsstudier med lille stikprøvestørrelse og lav kvalitet. Vi har brug for mere højkvalitetsforskning såsom randomiserede kontrollerede forsøg. Dette er et Zelen-designet randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter vil tilfældigt indgå i to grupper: antikoaguleringsgruppen eller kontrolgruppen, og så vil vi sikre os, om de er glade for gruppen og selv træffer beslutningen. Rekanaliseringshastigheden og komplikationer vil blive analyseret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shiyao Chen, MD
        • Underforsker:
          • Shenxin Lu
        • Underforsker:
          • Jian Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70 år;
  • En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose af levercirrhose og portal hypertension;
  • Diagnosticeret med portalvenetrombose;
  • I stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Har gennemgået endoskopi for at forhindre variceal genblødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >70 år;
  • Portalvenetrombose diagnosticeret før 6 måneder;
  • Patienter med tegn på akut PVT såsom feber, mavesmerter eller intestinal obstruktion, som bør behandles med det samme;
  • Gravid eller ammende;
  • Hepatocellulært karcinom;
  • Alvorlige kardiopulmonale sygdomme eller samtidig nyreinsufficiens;
  • kavernøs transformation af portalvenen;
  • Modsætninger til endoskopi;
  • Modsætninger til antikoagulering, såsom: allergi over for LMWH eller warfarin, svær ukontrolleret hypertension, anamnese med hæmoragisk cerebral vaskulær ulykke, nylig mavesår, bakteriel endocarditis, ulcerøs colitis, vedvarende blodpladetal < 50 x103/uL);
  • tager immunsuppressivt middel;
  • Koagulationsforstyrrelser andre end leversygdomsrelaterede;
  • Variceal blødning kunne ikke kontrolleres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen antikoagulering, kun rutinemæssig opfølgning
Eksperimentel: Antikoagulation
Nadroparin Calcium og Warfarin
Medicin: Nadroparin Calcium og Warfarin
Patienter vil tage warfarin påbegyndt med en dosis på 2,5 mg/d og med titrering af dosis for at opretholde en mål-INR på 2-3, alene med Nadroparin Calcium 4100IU／d，subkutant, når de tager endoskopibehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekanaliseringshastighed af PVT
Tidsramme: 8 uger
Patienterne vil modtage Doppler-ultralyd, før de indskrives og efter opfølgning i 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødningshastighed
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne observerer variceal genblødning i løbet af 8 uger.
8 uger
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne observerer alle alvorlige uønskede hændelser forårsaget af antikoagulationsbehandling eller fremskridt af trombose.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSY-LSX-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner