Efeito da anticoagulação após terapia endoscópica em pacientes cirróticos com trombose da veia porta
8 de dezembro de 2015 atualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Um estudo randomizado controlado de Zelen-design do efeito da anticoagulação após terapia endoscópica em pacientes cirróticos com trombose da veia porta
Determinar o efeito e a segurança da anticoagulação após terapia endoscópica em pacientes cirróticos com trombose da veia porta e explorar se ela pode diminuir a taxa de ressangramento em curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de pacientes cirróticos com TVP (trombose da veia porta) é claramente recomendado nas diretrizes agora.
Vários estudos publicados confirmam o efeito e a segurança da terapia de anticoagulação em pacientes cirróticos com TVP. Os estudos atuais são, em sua maioria, estudos de observação com tamanho de amostra pequeno e baixa qualidade. Precisamos de mais pesquisas de alta qualidade, como ensaios clínicos randomizados.
Este é um estudo randomizado controlado projetado por Zelen.
Os pacientes entrarão aleatoriamente em dois grupos: o grupo de anticoagulação ou o grupo de controle e então verificaremos se eles gostam do grupo e tomam decisões por conta própria.
A taxa de recanalização e as complicações serão analisadas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contato:
- Shenxin Lu, Doctor
- Número de telefone: 86-13611843734
- E-mail: 08301010239@fudan.edu.cn
-
Investigador principal:
- Shiyao Chen, MD
-
Subinvestigador:
- Shenxin Lu
-
Subinvestigador:
- Jian Wang, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-70 anos;
- Um diagnóstico clínico, radiológico ou histológico de cirrose hepática e hipertensão portal;
- Diagnosticado com trombose da veia porta;
- Capaz de entender o propósito e os riscos do estudo e consentimento informado para participar do estudo;
- Foram submetidos a endoscopia para prevenir ressangramento varicoso.
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >70 anos;
- Trombose da veia porta diagnosticada antes dos 6 meses;
- Pacientes com sinais de TVPO aguda, como febre, dor abdominal ou obstrução intestinal, que devem ser tratados imediatamente;
- Grávida ou amamentando;
- Carcinoma hepatocelular;
- Doenças cardiopulmonares graves ou insuficiência renal concomitante;
- transformação cavernosa da veia porta;
- Contradições à endoscopia;
- Contradições à anticoagulação, tais como: alergia a HBPM ou varfarina, hipertensão grave descontrolada, história de acidente vascular cerebral hemorrágico, úlcera péptica recente, endocardite bacteriana, colite ulcerativa, contagem de plaquetas sustentada < 50 x103/uL);
- Tomando agente imunossupressor;
- Distúrbios da coagulação que não sejam relacionados à doença hepática;
- O sangramento varicoso falhou em controlar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem anticoagulação, apenas acompanhamento de rotina
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Experimental: Anticoagulação
Nadroparina Cálcio e Varfarina
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Os pacientes tomarão varfarina iniciada na dose de 2,5 mg/d e com titulação da dose para manter um INR alvo de 2-3, isoladamente com Nadroparina Cálcio 4100 UI／d, subcutâneo, ao fazer terapia endoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recanalização de PVT
Prazo: 8 semanas
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Os pacientes receberão ultrassom Doppler antes de serem inscritos e após acompanhamento por 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressangramento
Prazo: 8 semanas
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Os investigadores observam os eventos de ressangramento varicoso durante 8 semanas.
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8 semanas
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Taxa de incidência de complicações
Prazo: 8 semanas
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Os investigadores observam quaisquer eventos adversos graves causados pela terapia de anticoagulação ou o progresso da trombose.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Fígado
- Embolia e Trombose
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Trombose
- Trombose venosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Anticoagulantes
- Cálcio
- Varfarina
- Nadroparina
Outros números de identificação do estudo
- CSY-LSX-2015
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