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門脈血栓症を伴う肝硬変患者における内視鏡治療後の抗凝固療法の効果

2015年12月8日 更新者:Shiyao Chen、Shanghai Zhongshan Hospital

門脈血栓症を伴う肝硬変患者における内視鏡治療後の抗凝固療法の効果に関するZelenデザインのランダム化比較試験

門脈血栓症を伴う肝硬変患者における内視鏡治療後の抗凝固療法の効果と安全性を判断し、それが短期再出血率を低下させることができるかどうかを調査する。

調査の概要

詳細な説明

PVT(門脈血栓症)を伴う肝硬変患者の治療は、現在ガイドラインで明確に推奨されています。 いくつかの発表された研究では、PVT を伴う肝硬変患者における抗凝固療法の効果と安全性が確認されています。現在の研究はほとんどが観察研究であり、サンプルサイズが小さく、質が低いです。ランダム化比較試験など、より質の高い研究が必要です。 これは、Zelen が設計したランダム化対照試験です。 患者様はランダムに抗凝固療法群と対照群の2つのグループに分けられ、どちらのグループが気に入っているかを確認し、ご自身で決定します。 再開通率と合併症を分析します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shiyao Chen, MD
        • 副調査官:
          • Shenxin Lu
        • 副調査官:
          • Jian Wang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から70歳まで。
  • 肝硬変および門脈圧亢進症の臨床的、放射線学的または組織学的診断;
  • 門脈血栓症と診断されました。
  • 研究の目的とリスクを理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを得ることができる。
  • 静脈瘤の再出血を防ぐために内視鏡検査を受けています。

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満または 70 歳以上。
  • 門脈血栓症が6か月以内に診断された。
  • 発熱、腹痛、腸閉塞などの急性PVTの兆候があり、直ちに治療を受ける必要がある患者。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 肝細胞癌;
  • 重度の心肺疾患または付随する腎不全。
  • 門脈の海綿状変形。
  • 内視鏡検査に対する矛盾。
  • 抗凝固療法への矛盾、例えば:LMWHまたはワルファリンに対するアレルギー、重度の制御不能な高血圧、出血性脳血管障害の病歴、最近の消化性潰瘍疾患、細菌性心内膜炎、潰瘍性大腸炎、持続的な血小板数<50×103/μL)。
  • 免疫抑制剤を服用している。
  • 肝疾患以外の凝固障害関連。
  • 静脈瘤の出血をコントロールできなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
抗凝固療法は行わず、定期的な経過観察のみ
実験的:抗凝固作用
ナドロパリンカルシウムとワルファリン
患者はワルファリンを2.5mg/日の用量で開始し、内視鏡治療を受ける場合はナドロパリンカルシウム4100IU/日の皮下単独投与で目標INR2~3を維持するために用量を漸増しながら服用する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PVTの再開通率
時間枠:8週間
患者は登録前と8週間の追跡調査後にドップラー超音波検査を受けます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再出血率
時間枠:8週間
研究者らは、静脈瘤の再出血事象を 8 週間観察します。
8週間
合併症の発生率
時間枠:8週間
研究者らは、抗凝固療法または血栓症の進行によって引き起こされる重篤な有害事象を観察します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月8日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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