Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaation vaikutus endoskooppisen hoidon jälkeen kirroosipotilailla, joilla on portaalilaskimotromboosi

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Zelenin suunnittelema satunnaistettu kontrolloitu tutkimus antikoagulaation vaikutuksista endoskooppisen hoidon jälkeen kirroosipotilailla, joilla on portaalilaskimotromboosi

Selvittää antikoagulaation vaikutusta ja turvallisuutta endoskooppisen hoidon jälkeen kirroosipotilailla, joilla on porttilaskimotromboosi, ja selvittää, voiko se vähentää lyhytaikaista verenvuotoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirroosipotilaiden, joilla on PVT (portaalilaskimotromboosi), hoito on nyt selkeästi suositeltu ohjeessa. Useat julkaistut tutkimukset ovat vahvistaneet antikoagulaatiohoidon vaikutuksen ja turvallisuuden kirroosipotilailla, joilla on PVT.Nämä tutkimukset ovat useimmat havaintotutkimukset, joissa on pieni otoskoko ja heikko laatu. Tarvitsemme lisää korkealaatuista tutkimusta, kuten satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Tämä on Zelenin suunnittelema satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: antikoagulaatioryhmään tai kontrolliryhmään, jonka jälkeen varmistamme, että he pitävät ryhmästä ja teemme päätöksen itse. Rekanalisaatioiden määrä ja komplikaatiot analysoidaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shiyao Chen, MD
        • Alatutkija:
          • Shenxin Lu
        • Alatutkija:
          • Jian Wang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta;
  • Kliininen, radiologinen tai histologinen diagnoosi maksakirroosista ja portaaliverenpaineesta;
  • Portaalilaskimotromboosi diagnosoitu;
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen;
  • Sinulle on tehty endoskopia suonikohjujen uudelleenverenvuodon estämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 tai >70 vuotta;
  • Portaalilaskimotromboosi diagnosoitu ennen 6 kuukautta;
  • Potilaat, joilla on akuutin PVT:n merkkejä, kuten kuumetta, vatsakipua tai suolistotukoksia, jotka tulee hoitaa välittömästi;
  • raskaana tai imettävä;
  • hepatosellulaarinen karsinooma;
  • Vaikeat sydän- ja keuhkosairaudet tai samanaikainen munuaisten vajaatoiminta;
  • porttilaskimon onkaloinen muutos;
  • Ristiriidat endoskopiaan;
  • Antikoagulaatioon liittyvät ristiriidat, kuten: allergia LMWH:lle tai varfariinille, vaikea hallitsematon verenpainetauti, aiempi verenvuoto aivoverisuonionnettomuus, äskettäinen peptinen haavasairaus, bakteerien aiheuttama endokardiitti, haavainen paksusuolitulehdus, jatkuva verihiutaleiden määrä < 50 x 103/ul);
  • Immunosuppressiivisen aineen ottaminen;
  • Muut kuin maksasairauteen liittyvät hyytymishäiriöt;
  • Suonikohjuvuotoa ei saatu hallintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei antikoagulaatiota, vain rutiini seuranta
Kokeellinen: Antikoagulaatio
Nadroparin kalsium ja varfariini
Lääke: Nadroparin kalsium ja varfariini
Potilaat ottavat varfariinia aloitusannoksella 2,5 mg/d ja annosta titrataan, jotta INR-tavoite pysyy 2–3:ssa, yksinään Nadroparin Calcium 4100 IU／d, ihonalaisesti, kun he saavat endoskopiahoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PVT:n uudelleenkanalisointiaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaat saavat Doppler-ultraäänen ennen ilmoittautumista ja 8 viikon seurannan jälkeen
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat tarkkailevat suonikohjujen uudelleenvuototapahtumia 8 viikon ajan.
8 viikkoa
Komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat havaitsevat antikoagulaatiohoidon tai tromboosin etenemisen aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSY-LSX-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa