- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02398357
Die Wirkung der Antikoagulation nach endoskopischer Therapie bei Patienten mit Leberzirrhose und Pfortaderthrombose
8. Dezember 2015 aktualisiert von: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Eine von Zelen entworfene randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung der Antikoagulation nach endoskopischer Therapie bei Patienten mit Leberzirrhose und Pfortaderthrombose
Bestimmung der Wirkung und Sicherheit einer Antikoagulation nach endoskopischer Therapie bei Patienten mit Leberzirrhose und Pfortaderthrombose und Untersuchung, ob dadurch die kurzfristige Nachblutungsrate gesenkt werden kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Patienten mit Leberzirrhose und PVT (Pfortaderthrombose) wird in der Leitlinie nun eindeutig empfohlen.
Mehrere veröffentlichte Studien haben die Wirkung und Sicherheit der Antikoagulationstherapie bei Patienten mit Leberzirrhose und PVT bestätigt. Bei den vorliegenden Studien handelt es sich größtenteils um Beobachtungsstudien mit kleiner Stichprobengröße und geringer Qualität. Wir brauchen mehr qualitativ hochwertige Forschung, wie etwa randomisierte kontrollierte Studien.
Dies ist eine von Zelen entworfene randomisierte kontrollierte Studie.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Antikoagulationsgruppe oder die Kontrollgruppe. Anschließend stellen wir sicher, ob ihnen die Gruppe gefällt, und treffen selbst eine Entscheidung.
Die Rekanalisationsrate und Komplikationen werden analysiert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
96
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Shenxin Lu, Doctor
- Telefonnummer: 86-13611843734
- E-Mail: 08301010239@fudan.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Shiyao Chen, MD
-
Unterermittler:
- Shenxin Lu
-
Unterermittler:
- Jian Wang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
- Eine klinische, radiologische oder histologische Diagnose von Leberzirrhose und portaler Hypertonie;
- Diagnose einer Pfortaderthrombose;
- Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zuzustimmen;
- Wurden einer Endoskopie unterzogen, um eine erneute Varizenblutung zu verhindern.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >70 Jahre;
- Pfortaderthrombose vor 6 Monaten diagnostiziert;
- Patienten mit Anzeichen einer akuten PVT wie Fieber, Bauchschmerzen oder Darmverschluss, die sofort behandelt werden sollten;
- Schwanger oder stillend;
- Hepatozelluläres Karzinom;
- Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen oder begleitende Niereninsuffizienz;
- kavernöse Transformation der Pfortader;
- Widersprüche zur Endoskopie;
- Widersprüche zur Antikoagulation, wie zum Beispiel: Allergie gegen NMH oder Warfarin, schwerer unkontrollierter Bluthochdruck, hämorrhagischer Hirngefäßunfall in der Vorgeschichte, kürzlich aufgetretene Magengeschwüre, bakterielle Endokarditis, Colitis ulcerosa (anhaltende Thrombozytenzahl < 50 x 103/ul);
- Einnahme von Immunsuppressiva;
- Gerinnungsstörungen, die nicht mit einer Lebererkrankung zusammenhängen;
- Die Varizenblutung konnte nicht unter Kontrolle gebracht werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Antikoagulation, nur routinemäßige Nachsorge
|
|
Experimental: Antikoagulation
Nadroparin-Calcium und Warfarin
|
Die Patienten erhalten Warfarin zu Beginn in einer Dosis von 2,5 mg/Tag und mit einer Titration der Dosis, um einen angestrebten INR-Wert von 2–3 aufrechtzuerhalten, allein mit Nadroparin-Calcium 4100 IE/Tag subkutan, wenn sie eine Endoskopie-Therapie einnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rekanalisationsrate von PVT
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Patienten erhalten vor der Aufnahme und nach 8-wöchiger Nachbeobachtung einen Doppler-Ultraschall
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachblutungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Forscher beobachten die Varizen-Nachblutungsereignisse während 8 Wochen.
|
8 Wochen
|
Inzidenzrate von Komplikationen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Forscher beobachten alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die durch eine Antikoagulationstherapie oder das Fortschreiten einer Thrombose verursacht werden.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Leberkrankheiten
- Embolie und Thrombose
- Fibrose
- Leberzirrhose
- Thrombose
- Venöse Thrombose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antikoagulanzien
- Kalzium
- Warfarin
- Nadroparin
Andere Studien-ID-Nummern
- CSY-LSX-2015
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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