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Die Wirkung der Antikoagulation nach endoskopischer Therapie bei Patienten mit Leberzirrhose und Pfortaderthrombose

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Eine von Zelen entworfene randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung der Antikoagulation nach endoskopischer Therapie bei Patienten mit Leberzirrhose und Pfortaderthrombose

Bestimmung der Wirkung und Sicherheit einer Antikoagulation nach endoskopischer Therapie bei Patienten mit Leberzirrhose und Pfortaderthrombose und Untersuchung, ob dadurch die kurzfristige Nachblutungsrate gesenkt werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit Leberzirrhose und PVT (Pfortaderthrombose) wird in der Leitlinie nun eindeutig empfohlen. Mehrere veröffentlichte Studien haben die Wirkung und Sicherheit der Antikoagulationstherapie bei Patienten mit Leberzirrhose und PVT bestätigt. Bei den vorliegenden Studien handelt es sich größtenteils um Beobachtungsstudien mit kleiner Stichprobengröße und geringer Qualität. Wir brauchen mehr qualitativ hochwertige Forschung, wie etwa randomisierte kontrollierte Studien. Dies ist eine von Zelen entworfene randomisierte kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Antikoagulationsgruppe oder die Kontrollgruppe. Anschließend stellen wir sicher, ob ihnen die Gruppe gefällt, und treffen selbst eine Entscheidung. Die Rekanalisationsrate und Komplikationen werden analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shiyao Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Shenxin Lu
        • Unterermittler:
          • Jian Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  • Eine klinische, radiologische oder histologische Diagnose von Leberzirrhose und portaler Hypertonie;
  • Diagnose einer Pfortaderthrombose;
  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zuzustimmen;
  • Wurden einer Endoskopie unterzogen, um eine erneute Varizenblutung zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >70 Jahre;
  • Pfortaderthrombose vor 6 Monaten diagnostiziert;
  • Patienten mit Anzeichen einer akuten PVT wie Fieber, Bauchschmerzen oder Darmverschluss, die sofort behandelt werden sollten;
  • Schwanger oder stillend;
  • Hepatozelluläres Karzinom;
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen oder begleitende Niereninsuffizienz;
  • kavernöse Transformation der Pfortader;
  • Widersprüche zur Endoskopie;
  • Widersprüche zur Antikoagulation, wie zum Beispiel: Allergie gegen NMH oder Warfarin, schwerer unkontrollierter Bluthochdruck, hämorrhagischer Hirngefäßunfall in der Vorgeschichte, kürzlich aufgetretene Magengeschwüre, bakterielle Endokarditis, Colitis ulcerosa (anhaltende Thrombozytenzahl < 50 x 103/ul);
  • Einnahme von Immunsuppressiva;
  • Gerinnungsstörungen, die nicht mit einer Lebererkrankung zusammenhängen;
  • Die Varizenblutung konnte nicht unter Kontrolle gebracht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Antikoagulation, nur routinemäßige Nachsorge
Experimental: Antikoagulation
Nadroparin-Calcium und Warfarin
Die Patienten erhalten Warfarin zu Beginn in einer Dosis von 2,5 mg/Tag und mit einer Titration der Dosis, um einen angestrebten INR-Wert von 2–3 aufrechtzuerhalten, allein mit Nadroparin-Calcium 4100 IE/Tag subkutan, wenn sie eine Endoskopie-Therapie einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekanalisationsrate von PVT
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patienten erhalten vor der Aufnahme und nach 8-wöchiger Nachbeobachtung einen Doppler-Ultraschall
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Forscher beobachten die Varizen-Nachblutungsereignisse während 8 Wochen.
8 Wochen
Inzidenzrate von Komplikationen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Forscher beobachten alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die durch eine Antikoagulationstherapie oder das Fortschreiten einer Thrombose verursacht werden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nadroparin-Calcium und Warfarin

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