- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02409953
Effect of Immersion, Performed Under the Conditions of Obstetrical Dilatation Bath, on Diuresis and Hemodynamic Variables in Young Women (IMMERSION)
Like in the full immersion, studied in the context of diving, immersion in water causes a cascade of events with hemodynamic and hormonal consequences.
First, immersion leads to a relative hypervolemia by venous redistribution and then 40-60 minutes later, hypovolemia by stimulating diuresis.
Dilatation bath is helpful in relieving moderate pain the first stage of obstetrical labor.
However, when the labor progresses, the dilatation bath is no longer sufficient and epidural analgesia remains the only effective method to control pain.
Used before the realization of an epidural analgesia, dilatation bath could affect blood volume and thus worsen the hemodynamic consequences of the sympathetic block that is linked to the installation of sensory block of the epidural analgesia in the parturient (severe prolonged maternal hypotension that can cause a decrease of the placental perfusion and fetal distress).
Before beginning a study in pregnant women, it seems essential to study the hemodynamic consequences of the dilatation bath in a comparable population of volunteers healthy young women and out of the obstetrical context.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67098
- Service d'Anesthésie - Réanimation Chirurgicale de Hautepierre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Healthy female volunteers aged 18 to 45 years
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- menopause (confirmed for at least 12 weeks)
- breastfeeding
- Proteinuria> 2 cross on the dipstick
- Glycosuria > 2 cross on the dipstick
- subject with no empty stomach for at least 8 hours
- Taking medication in the week before the test affecting diuresis, production of antidiuretic hormone or on the cardiovascular system: paracetamol, nonsteroidal anti-inflammatory Alcohol intake the day before the tes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bath
|
|
|
Placebo komparator: Bed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
diuresis (urine volume in milliliters)
Tidsramme: 120 minutes
|
120 minutes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5979
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .