- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02409953
Effect of Immersion, Performed Under the Conditions of Obstetrical Dilatation Bath, on Diuresis and Hemodynamic Variables in Young Women (IMMERSION)
Like in the full immersion, studied in the context of diving, immersion in water causes a cascade of events with hemodynamic and hormonal consequences.
First, immersion leads to a relative hypervolemia by venous redistribution and then 40-60 minutes later, hypovolemia by stimulating diuresis.
Dilatation bath is helpful in relieving moderate pain the first stage of obstetrical labor.
However, when the labor progresses, the dilatation bath is no longer sufficient and epidural analgesia remains the only effective method to control pain.
Used before the realization of an epidural analgesia, dilatation bath could affect blood volume and thus worsen the hemodynamic consequences of the sympathetic block that is linked to the installation of sensory block of the epidural analgesia in the parturient (severe prolonged maternal hypotension that can cause a decrease of the placental perfusion and fetal distress).
Before beginning a study in pregnant women, it seems essential to study the hemodynamic consequences of the dilatation bath in a comparable population of volunteers healthy young women and out of the obstetrical context.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67098
- Service d'Anesthésie - Réanimation Chirurgicale de Hautepierre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Healthy female volunteers aged 18 to 45 years
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- menopause (confirmed for at least 12 weeks)
- breastfeeding
- Proteinuria> 2 cross on the dipstick
- Glycosuria > 2 cross on the dipstick
- subject with no empty stomach for at least 8 hours
- Taking medication in the week before the test affecting diuresis, production of antidiuretic hormone or on the cardiovascular system: paracetamol, nonsteroidal anti-inflammatory Alcohol intake the day before the tes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bath
|
|
Placebo Comparator: Bed
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
diuresis (urine volume in milliliters)
Időkeret: 120 minutes
|
120 minutes
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5979
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság