- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02409953
Effect of Immersion, Performed Under the Conditions of Obstetrical Dilatation Bath, on Diuresis and Hemodynamic Variables in Young Women (IMMERSION)
Like in the full immersion, studied in the context of diving, immersion in water causes a cascade of events with hemodynamic and hormonal consequences.
First, immersion leads to a relative hypervolemia by venous redistribution and then 40-60 minutes later, hypovolemia by stimulating diuresis.
Dilatation bath is helpful in relieving moderate pain the first stage of obstetrical labor.
However, when the labor progresses, the dilatation bath is no longer sufficient and epidural analgesia remains the only effective method to control pain.
Used before the realization of an epidural analgesia, dilatation bath could affect blood volume and thus worsen the hemodynamic consequences of the sympathetic block that is linked to the installation of sensory block of the epidural analgesia in the parturient (severe prolonged maternal hypotension that can cause a decrease of the placental perfusion and fetal distress).
Before beginning a study in pregnant women, it seems essential to study the hemodynamic consequences of the dilatation bath in a comparable population of volunteers healthy young women and out of the obstetrical context.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67098
- Service d'Anesthésie - Réanimation Chirurgicale de Hautepierre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Healthy female volunteers aged 18 to 45 years
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- menopause (confirmed for at least 12 weeks)
- breastfeeding
- Proteinuria> 2 cross on the dipstick
- Glycosuria > 2 cross on the dipstick
- subject with no empty stomach for at least 8 hours
- Taking medication in the week before the test affecting diuresis, production of antidiuretic hormone or on the cardiovascular system: paracetamol, nonsteroidal anti-inflammatory Alcohol intake the day before the tes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bath
|
|
|
Placebo-jämförare: Bed
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
diuresis (urine volume in milliliters)
Tidsram: 120 minutes
|
120 minutes
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5979
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .