"Palivizumab terapi for RSV-bronchiolitis"

Indstilling:

Undersøgelsen vil blive udført mellem september 2014 og april 2018 i den korte opholdsenhed i Pediatric Emergency Center (PEC) på Hamad General Hospital, den eneste pædiatriske akutfacilitet i staten Qatar. PEC betjener i gennemsnit 280.000 patienter årligt og administrerer 42 senge på en kortopholdsafdeling, hvor patienterne indlægges, hvis de er for syge til at blive sendt hjem, men ikke har brug for intensivafdelingen. Patienter indlagt på afdelingen vurderes mindst hver 6. time af en børnelæge for at fastslå, om de er klar til udskrivning. Opholdet på afdelingen for bronchiolitis varierer fra 6 til 168 timer. I 2012 så efterforskerne 8718 spædbørn og småbørn i 10 666 besøg for bronchiolitis. Spædbørn i alderen ≤3 måneder, der præsenteres for enheden til behandling af viral bronchiolitis, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Konsekutive patienter vil blive rekrutteret undtagen når en undersøgelsessygeplejerske er utilgængelig, eller enheden har for travlt til at rekruttere.

Procedure:

Patienter vil blive undersøgt ved fremvisning, og dem, der har behov for yderligere behandling eller observation, vil blive indlagt på kortopholdsafdelingen. Konsekutive patienter med bronchiolitis vil blive vurderet for undersøgelsesberettigelse inden for 2 timer. Berettigede patienter vil blive tilmeldt efter indhentet skriftligt samtykke. For dem, der giver samtykke, vil almindelig røntgen af ​​thorax og nasopharyngeale podninger blive taget til RSV-detektion. Hvis patienten har en positiv RSV-hurtig antigentest, vil patienter blive randomiseret til at modtage en af ​​undersøgelsesarmene. Sværhedsgraden af ​​bronchiolitis vil blive målt initialt ved starten af ​​behandlingen og derefter 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer derefter. Lægeteamet ud over forældrene og patienterne vil blive blindet over for den udleverede medicin. Bivirkninger i hver gruppe vil blive nøje overvåget og dokumenteret. Patienterne vil blive sendt hjem med salbutamol inhalatorer med afmålt dosis med en passende størrelse Aerochamber med maske. Daglig opfølgning af studiesygeplejerske telefonisk er obligatorisk i 1 uge efter udskrivelse og derefter en gang om ugen i 2 uger herefter. Patienten kunne vende tilbage til den pædiatriske alarmcentral tidligere, hvis det var nødvendigt. Ved alle genbesøg for den samme sygdom vil der blive taget nasopharyngeale podninger til RSV-hurtig antigentest, og resultatet registreres.

Studieintervention:

• Aktiv arm: En enkelt dosis IV palivizumab 15 mg pr. kg legemsvægt (maksimal dosis =100 mg).
• Kontrolarm: Placebo (et ækvivalent volumen på 0,9 % normalt saltvand).