"Palivizumab-Therapie bei RSV-Bronchiolitis"

Einstellung:

Die Studie wird zwischen September 2014 und April 2018 in der Kurzaufenthaltseinheit des Pediatric Emergency Center (PEC) des Hamad General Hospital, der einzigen pädiatrischen Notfalleinrichtung im Staat Katar, durchgeführt. Das PEC versorgt jährlich durchschnittlich 280 000 Patienten und verwaltet 42 Betten in einer Krankenstation für Kurzaufenthalte, in die Patienten aufgenommen werden, wenn sie zu krank sind, um nach Hause geschickt zu werden, aber die Intensivstation nicht benötigen. Auf der Station aufgenommene Patienten werden mindestens alle 6 Stunden von einem Kinderarzt untersucht, um die Entlassungsbereitschaft festzustellen. Die Verweildauer auf der Bronchiolitis-Station beträgt 6 bis 168 Stunden. Im Jahr 2012 sahen die Ermittler 8718 Säuglinge und Kleinkinder bei 10 666 Besuchen wegen Bronchiolitis. Säuglinge im Alter von ≤3 Monaten, die sich zur Behandlung einer viralen Bronchiolitis in der Abteilung vorstellen, sind für die Studie geeignet. Aufeinanderfolgende Patienten werden rekrutiert, es sei denn, eine Studienschwester ist nicht verfügbar oder die Abteilung ist zu beschäftigt, um rekrutiert zu werden.

Verfahren:

Die Patienten werden bei der Vorstellung untersucht, und diejenigen, die eine zusätzliche Behandlung oder Beobachtung benötigen, werden auf der Krankenstation für kurze Aufenthalte aufgenommen. Konsekutivpatienten mit Bronchiolitis werden innerhalb von 2 Stunden auf die Eignung für die Studie untersucht. Berechtigte Patienten werden nach Einholung einer schriftlichen Zustimmung aufgenommen. Für diejenigen, die zustimmen, werden Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Nasen-Rachen-Abstriche zum RSV-Nachweis gemacht. Wenn der Patient einen positiven RSV-Antigen-Schnelltest hat, werden die Patienten randomisiert, um einen der Studienarme zu erhalten. Der Schweregrad der Bronchiolitis wird zunächst zu Beginn der Behandlung und dann nach 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden danach gemessen. Das medizinische Team sowie die Eltern und Patienten werden gegenüber den gelieferten Medikamenten verblindet. Nebenwirkungen in jeder Gruppe werden sorgfältig überwacht und dokumentiert. Die Patienten werden mit Salbutamol-Dosierungsinhalatoren mit einer angemessen großen Aerokammer mit Maskenbefestigung nach Hause geschickt. Eine tägliche telefonische Nachsorge durch Study Nurse ist für 1 Woche nach der Entlassung und danach 2 Wochen lang einmal pro Woche obligatorisch. Der Patient könnte bei Bedarf früher in das pädiatrische Notfallzentrum zurückkehren. Bei allen erneuten Besuchen wegen derselben Krankheit werden Nasen-Rachen-Abstriche für den RSV-Antigen-Schnelltest entnommen und das Ergebnis aufgezeichnet.

Studienintervention:

• Aktiver Arm: Eine Einzeldosis von 15 mg Palivizumab i.v. pro Kilogramm Körpergewicht (Maximaldosis = 100 mg).
• Kontrollarm: Placebo (ein äquivalentes Volumen von 0,9 % normaler Kochsalzlösung).