"RSV-세기관지염에 대한 팔리비주맙 요법"

환경:

이 연구는 2014년 9월부터 2018년 4월까지 카타르 주의 유일한 소아 응급 시설인 하마드 종합 병원의 소아 응급 센터(PEC)의 단기 입원 병동에서 실시될 예정입니다. PEC는 매년 평균 280,000명의 환자에게 서비스를 제공하고 단기 입원 의무실에서 42개의 병상을 관리합니다. 병동에 입원한 환자는 소아과 의사가 최소 6시간마다 평가하여 퇴원 준비 상태를 결정합니다. 세기관지염에 대한 입원 기간은 6~168시간입니다. 2012년 조사관은 세기관지염으로 10,666번의 방문에서 8,718명의 영유아를 보았습니다. 바이러스성 세기관지염 치료를 위해 병동을 방문하는 생후 3개월 이하의 영유아가 연구 대상이 될 것입니다. 연구 간호사를 사용할 수 없거나 병동이 너무 바빠 모집할 수 없는 경우를 제외하고는 연속 환자를 모집합니다.

절차:

환자는 내원 시 검사를 받으며 추가 치료나 관찰이 필요한 환자는 단기 의무실에 입원한다. 세기관지염이 있는 연속적인 환자는 2시간 이내에 연구 적격성에 대해 평가됩니다. 적격 환자는 서면 동의를 얻은 후 등록됩니다. 동의하는 사람의 경우 RSV 검출을 위해 일반 흉부 방사선 촬영 및 비인두 면봉을 채취합니다. 환자가 RSV 신속 항원 검사 양성인 경우 환자는 연구 부문 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 세기관지염 중증도 점수는 처음에 치료 시작 시에 측정되고 그 후 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간에 측정됩니다. 부모와 환자 외에 의료팀은 전달되는 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다. 각 그룹의 부작용을 주의 깊게 모니터링하고 문서화합니다. 환자는 마스크가 부착된 적절한 크기의 에어로챔버가 있는 살부타몰 정량 흡입기와 함께 집으로 보내질 것입니다. 퇴원 후 1주일 동안은 연구 간호사의 일일 후속 조치가 의무화되고 이후 2주 동안은 주 1회 의무적입니다. 환자는 필요한 경우 더 일찍 소아 응급 센터로 돌아갈 수 있습니다. 동일한 질병으로 재방문할 때마다 RSV 신속 항원 검사를 위해 비인두 면봉을 채취하고 결과를 기록합니다.

연구 개입:

• 활성 팔: IV palivizumab 15mg/체중의 단일 용량(최대 용량 = 100mg).
• 대조군: 위약(0.9% 생리 식염수와 동등한 부피).