"Terapia con palivizumab per la bronchiolite da RSV"

Collocamento:

Lo studio sarà condotto tra settembre 2014 e aprile 2018 nell'unità di degenza breve del Pediatric Emergency Center (PEC) dell'Hamad General Hospital, l'unica struttura di emergenza pediatrica nello Stato del Qatar. Il PEC serve una media di 280.000 pazienti all'anno e gestisce 42 posti letto in un'unità di infermeria per degenze brevi, nella quale vengono ricoverati i pazienti che sono troppo malati per essere rimandati a casa ma non necessitano del reparto di terapia intensiva. I pazienti ammessi all'unità sono valutati almeno ogni 6 ore da un pediatra per determinare la prontezza alla dimissione. La durata della permanenza nell'unità per bronchiolite varia da 6 a 168 ore. Nel 2012, i ricercatori hanno visto 8718 neonati e bambini piccoli in 10 666 visite per bronchiolite. I bambini di età ≤3 mesi che si presentano all'unità per il trattamento della bronchiolite virale saranno eleggibili per lo studio. Saranno reclutati pazienti consecutivi tranne quando un infermiere dello studio non è disponibile o l'unità è troppo occupata per reclutare.

Procedura:

I pazienti saranno esaminati al momento della presentazione e quelli che necessitano di cure o osservazioni aggiuntive saranno ricoverati nell'unità di infermeria per degenze brevi. I pazienti consecutivi con bronchiolite saranno valutati per l'ammissibilità allo studio entro 2 ore. I pazienti idonei saranno arruolati dopo aver ottenuto il consenso scritto. Per coloro che acconsentono, verranno prelevati radiografia del torace e tamponi rinofaringei per il rilevamento di RSV. Se il paziente ha un test dell'antigene rapido RSV positivo, i pazienti verranno randomizzati a ricevere uno dei bracci dello studio. Il punteggio di gravità della bronchiolite sarà misurato inizialmente all'inizio del trattamento e poi a 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore successive. Il team medico, oltre ai genitori e ai pazienti, sarà all'oscuro del farmaco somministrato. Gli effetti avversi in ciascun gruppo saranno attentamente monitorati e documentati. I pazienti verranno rimandati a casa con inalatori predosati di salbutamolo con un'aerocamera di dimensioni adeguate con attacco per maschera. Il follow-up giornaliero da parte dell'infermiere dello studio per telefono è obbligatorio per 1 settimana dopo la dimissione e poi una volta alla settimana per le 2 settimane successive. Il paziente potrebbe tornare al centro di emergenza pediatrica prima se necessario. A tutte le visite successive per la stessa malattia, verranno prelevati tamponi rinofaringei per il test rapido dell'antigene RSV e registrato il risultato.

Intervento di studio:

• Braccio attivo: una singola dose di palivizumab EV 15 mg per chilogrammo di peso corporeo (dose massima = 100 mg).
• Braccio di controllo: Placebo (un volume equivalente di soluzione fisiologica allo 0,9%).